Efficacia e sicurezza della peginesatide (AF37702) nel trattamento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica
27 novembre 2018 aggiornato da: Takeda
Uno studio in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AF37702 nel trattamento dell'anemia causata da aplasia eritroide pura mediata da anticorpi in pazienti con malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di peginesatide (AF37702) di aumentare e mantenere elevati livelli di emoglobina nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) (non in dialisi, sottoposti a regolare emodialisi o dialisi peritoneale o dopo trapianto renale) con aplasia eritroide pura mediata da anticorpi (PRCA) confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio era il peginesatide. L'iniezione di peginesatide è stata testata per studiare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'anemia causata da aplasia eritroide pura mediata da anticorpi nei partecipanti con malattia renale cronica.
Lo studio ha arruolato 22 pazienti. Tutti i partecipanti arruolati nello studio hanno ricevuto:
• Peginesatide 0,5 mg/kg iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,05 mg/kg (ogni 4 settimane) seguita da una dose di 0,1 mg/kg, sulla base della valutazione della risposta alla dose nel gruppo iniziale di 5 partecipanti. La frequenza di ciascuna iniezione e la dose aggiustata in base alla risposta emoglobinica del partecipante e alla capacità di mantenere un livello di emoglobina compreso tra 10,0 e 12,0 g/dl.
Questo studio multicentrico è stato condotto in Europa. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 10 anni e 7 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica fino alla fine prevista del periodo di trattamento, che era il 31 ottobre 2016.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Research Facility
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Erlangen, Germania
- Research Facility
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Derby, Regno Unito
- Research Facility
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London, Regno Unito
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che hanno confermato l'aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi sono potenzialmente idonei per l'arruolamento in questo studio.
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) devono essere sospesi per almeno 1 mese prima dello screening.
- Il partecipante richiede trasfusioni periodiche per mantenere l'emoglobina.
- Emoglobina < 10 g/dL per almeno 2 misurazioni o il partecipante ha ricevuto una trasfusione nelle ultime 4 settimane per raggiungere un'emoglobina > 10 g/dL.
- Conferma che un campione di anticorpi anti-eritropoietina è stato ottenuto per l'analisi dal laboratorio di riferimento centrale entro 1 mese prima del basale.
- I partecipanti possono essere partecipanti con malattia renale cronica che non richiedono ancora terapia renale sostitutiva (partecipanti non in dialisi), quelli in emodialisi regolare o dialisi peritoneale o dopo un trapianto renale.
- I partecipanti possono o meno essere stati precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva.
- Le donne in pre-menopausa (ad eccezione di quelle chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti già con successo su un altro agente eritropoietico.
- Risultati anormali del midollo osseo coerenti con la diagnosi di mielodisplasia, una malattia mieloproliferativa, malignità ematologica o evidenza di infiltrazione metastatica.
- Ipertensione mal controllata.
- Precedente esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o ricevimento pianificato durante il periodo di studio.
- Elevata probabilità di ritiro anticipato o interruzione dello studio.
- Partecipanti che rifiutano di fornire il consenso informato.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
- Aspettativa di vita <12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peginesatide
Peginesatide 0,05 mg/kg per via sottocutanea come dose iniziale seguita da peginesatide 0,1 mg/kg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 6 mesi. La dose individuale di iniezione di peginesatide è stata modificata in base ai livelli di emoglobina. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose per raggiungere e mantenere l'emoglobina nell'intervallo target di 10,0-12,0 g/dl. |
Iniezione di peginesatide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'aumento e il mantenimento dei livelli di emoglobina (due valori consecutivi) superiori o uguali al limite inferiore dell'intervallo target in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti entro la settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un aumento e un mantenimento dei livelli di emoglobina (due valori consecutivi) superiori o uguali al limite inferiore (11 g/dL) in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti entro la settimana 24.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante il periodo di pre-trattamento di 26 settimane (prima dell'arruolamento) e durante gli intervalli di 13 e 26 settimane durante lo studio
Lasso di tempo: 26 settimane prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio (fino a 60 mesi)
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26 settimane prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio (fino a 60 mesi)
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Percentuale di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di pre-trattamento di 26 settimane e durante gli intervalli di 13 e 26 settimane durante lo studio
Lasso di tempo: 26 settimane prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio (fino a 60 mesi)
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26 settimane prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio (fino a 60 mesi)
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Tempo al raggiungimento iniziale di emoglobina (Hgb) maggiore o uguale al limite inferiore dell'intervallo target in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Il tempo intercorso tra la prima dose somministrata e il raggiungimento iniziale di un aumento di Hgb ≥11 g/dL per due visite consecutive è stato calcolato per ciascun partecipante come il numero di giorni tra la data di somministrazione della prima dose e la prima tra (1) data di conclusione dello studio [cioè.
censor date] e (2) la prima data di un aumento di Hgb ≥ 11 g/dL per due visite consecutive senza trasfusioni di sangue intero o RBC nei 28 giorni precedenti.
Il tempo per l'aumento iniziale di Hgb ≥ 11 g/dL sarà calcolato per ciascun partecipante come minimo tra la data del censore e la data dell'aumento meno la data della prima dose più 1.
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Fino a 60 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al mese 60
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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