Efficacité et innocuité du péginésatide (AF37702) dans le traitement de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique
27 novembre 2018 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'AF37702 dans le traitement de l'anémie causée par l'aplasie pure des globules rouges médiée par des anticorps chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du péginésatide (AF37702) à augmenter et à maintenir des taux d'hémoglobine élevés chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (soit non sous dialyse, recevant une hémodialyse régulière ou une dialyse péritonéale, ou après une transplantation rénale) avec aplasie érythrocytaire pure médiée par anticorps (PRCA) confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude était le péginésatide. L'injection de péginésatide a été testée pour étudier l'efficacité et l'innocuité dans le traitement de l'anémie causée par l'aplasie pure des globules rouges médiée par des anticorps chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique.
L'étude a recruté 22 patients. Tous les participants inscrits à l'étude ont reçu :
• Péginésatide 0,5 mg/kg injection sous-cutanée (SC)
Les participants ont reçu une dose initiale de 0,05 mg/kg (toutes les 4 semaines) suivie d'une dose de 0,1 mg/kg, sur la base de l'évaluation de la dose-réponse dans le groupe initial de 5 participants. La fréquence de chaque injection et la dose ajustée en fonction de la réponse de l'hémoglobine du participant et de sa capacité à maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10,0 et 12,0 g/dl.
Cet essai multicentrique a été mené en Europe. La durée globale de participation à cette étude était de 10 ans et 7 mois environ. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique jusqu'à la fin prévue de la période de traitement, soit le 31 octobre 2016.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Research Facility
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Paris, France
- Research Facility
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Derby, Royaume-Uni
- Research Facility
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London, Royaume-Uni
- Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont confirmé une aplasie pure des globules rouges (PRCA) médiée par des anticorps sont potentiellement éligibles pour l'inscription à cette étude.
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) doivent être interrompus pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
- Le participant a besoin de transfusions périodiques pour maintenir l'hémoglobine.
- Hémoglobine < 10 g/dL pour au moins 2 mesures ou le participant a reçu une transfusion au cours des 4 dernières semaines pour atteindre une hémoglobine > 10 g/dL.
- Confirmation qu'un échantillon d'anticorps anti-érythropoïétine a été obtenu pour analyse par le laboratoire central de référence dans le mois précédant la ligne de base.
- Les participants peuvent être soit des participants atteints d'insuffisance rénale chronique ne nécessitant pas encore de thérapie de remplacement rénal (participants non dialysés), ceux sous hémodialyse régulière ou dialyse péritonéale, ou après une transplantation rénale.
- Les participants peuvent ou non avoir déjà été traités par un traitement immunosuppresseur.
- Les femmes pré-ménopausées (à l'exception de celles qui sont chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont déjà réussi sur un autre agent érythropoïétique.
- Résultats anormaux de la moelle osseuse compatibles avec le diagnostic de myélodysplasie, d'un trouble myéloprolifératif, d'une hémopathie maligne ou d'une preuve d'infiltration métastatique.
- Hypertension mal contrôlée.
- Exposition antérieure à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou la réception prévue pendant la période d'étude.
- Forte probabilité de retrait précoce ou d'interruption de l'étude.
- Participants qui refusent de donner leur consentement éclairé.
- Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
- Espérance de vie <12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péginésatide
Péginésatide 0,05 mg/kg injection, par voie sous-cutanée comme dose initiale suivie de péginésatide 0,1 mg/kg injection, par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 6 mois. La dose individuelle d'injection de péginésatide a été modifiée en fonction des taux d'hémoglobine. Des ajustements de dose ont été effectués afin d'atteindre et de maintenir l'hémoglobine dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dl. |
Injection de péginésatide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont connu une augmentation et un maintien des taux d'hémoglobine (deux valeurs consécutives) supérieurs ou égaux à la limite inférieure de la plage cible en l'absence de transfusion de globules rouges au cours des 28 jours précédents par semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le pourcentage de participants qui ont connu une augmentation et un maintien des taux d'hémoglobine (deux valeurs consécutives) supérieurs ou égaux à la limite inférieure (11 g/dL) en l'absence de transfusion de globules rouges au cours des 28 jours précédents à la semaine 24 ont été signalés.
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transfusions de globules rouges (GR) pendant la période de pré-traitement de 26 semaines (avant l'inscription) et pendant les intervalles de 13 et 26 semaines pendant l'étude
Délai: 26 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 mois)
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26 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 mois)
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Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges pendant la période de prétraitement de 26 semaines et pendant les intervalles de 13 et 26 semaines pendant l'étude
Délai: 26 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 mois)
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26 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 mois)
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Délai d'obtention initiale d'une hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à la limite inférieure de la plage cible en l'absence de transfusions de globules rouges au cours des 28 jours précédents
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Le temps entre la première dose administrée et l'obtention initiale d'une augmentation de l'Hb ≥ 11 g/dL pour deux visites consécutives a été calculé pour chaque participant comme le nombre de jours entre la date d'administration de la première dose et la première de (1) la date de fin de l'étude [c'est à dire.
date de censure] et (2) la première date d'une augmentation de l'Hb ≥ 11 g/dL pour deux visites consécutives sans transfusion de sang total ou de GR au cours des 28 jours précédents.
Le temps jusqu'à l'augmentation initiale de l'Hb ≥ 11 g/dL sera calculé pour chaque participant comme le minimum de la date de censure et de la date d'augmentation moins la date de la première dose plus 1.
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au mois 60
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience suggérant un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution significatifs qui : entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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