만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 페진사타이드(AF37702)의 효능 및 안전성
만성 신장 질환 환자의 항체 매개 순수 적혈구 무형성증으로 인한 빈혈 치료에서 AF37702 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트된 약물은 페진사티드(peginesatide)였습니다. 페진사타이드 주사는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 항체 매개 순수 적혈구 무형성증으로 인한 빈혈 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 테스트되었습니다.
이 연구에는 22명의 환자가 등록되었습니다. 연구에 등록한 모든 참가자는 다음을 받았습니다.
• 페진사타이드 0.5 mg/kg 피하(SC) 주사
참가자들은 5명의 참가자로 구성된 초기 그룹의 용량 반응 평가를 기준으로 0.05mg/kg(4주마다)의 시작 용량을 받은 후 0.1mg/kg 용량을 받았습니다. 참가자의 헤모글로빈 반응 및 10.0-12.0 범위의 헤모글로빈 수준을 유지하는 능력에 따라 조정된 각 주사 빈도 및 용량 g/dL.
이 다중 센터 시험은 유럽에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하기까지의 전체 기간은 약 10년 7개월이었습니다. 참가자들은 예상되는 치료 종료일인 2016년 10월 31일까지 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항체 매개 순수 적혈구 무형성증(PRCA)이 확인된 참가자는 잠재적으로 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
- 참가자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 적혈구 생성 자극제(ESA)는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 중단해야 합니다.
- 참가자는 헤모글로빈을 유지하기 위해 주기적인 수혈이 필요합니다.
- 최소 2회 측정 시 헤모글로빈 < 10g/dL이거나 참가자가 헤모글로빈 > 10g/dL을 달성하기 위해 지난 4주 이내에 수혈을 받았습니다.
- 기준선 이전 1개월 이내에 중앙 참조 실험실에서 분석을 위해 항-에리스로포이에틴 항체 샘플을 얻었다는 확인.
- 참가자는 아직 신장 대체 요법이 필요하지 않은 만성 신장 질환이 있는 참가자(투석을 받지 않는 참가자), 정기적인 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 참가자 또는 신장 이식 후 참가자일 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 면역억제 요법으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
- 폐경 전 여성(외과적으로 불임인 경우는 제외)은 선별검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이미 다른 적혈구 조혈제에 성공적으로 참여했습니다.
- 골수이형성증, 골수증식성 장애, 혈액암 또는 전이성 침윤의 증거의 진단과 일치하는 비정상적인 골수 소견.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 기간 동안 연구 약물 투여 또는 계획된 수령 전 4주 이내에 임의의 연구 물질에 대한 이전 노출.
- 조기 철회 또는 연구 중단 가능성이 높습니다.
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 참가자.
- 임신, 수유 중이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 기대 수명 <12개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페기네사타이드
페진사타이드 0.05mg/kg을 시작 용량으로 피하주사한 후 최대 6개월 동안 4주마다 1회 페진사타이드 0.1mg/kg을 피하주사합니다. 페진사타이드 주사의 개별 용량은 헤모글로빈 수준에 따라 수정되었습니다. 10.0-12.0의 목표 범위에서 헤모글로빈을 달성하고 유지하기 위해 용량 조정이 이루어졌습니다. g/dL. |
페진사타이드 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 기준 이전 28일 동안 적혈구 수혈 없이 목표 범위의 하한보다 크거나 같은 헤모글로빈 수치(2개의 연속 값) 증가 및 유지를 경험한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
지난 28일 동안 24주까지 적혈구 수혈 없이 하한치(11g/dL) 이상 증가 및 유지 헤모글로빈 수치(2개의 연속 값)를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전 26주 기간(등록 전) 및 연구 기간 동안 13주 및 26주 간격 동안 적혈구(RBC) 수혈 수
기간: 등록 26주 전부터 학업 종료까지(최대 60개월)
|
등록 26주 전부터 학업 종료까지(최대 60개월)
|
|
|
26주 치료 전 기간 동안 및 연구 기간 동안 13주 및 26주 간격 동안 RBC 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 26주 전부터 학업 종료까지(최대 60개월)
|
등록 26주 전부터 학업 종료까지(최대 60개월)
|
|
|
이전 28일 동안 적혈구 수혈이 없는 경우 목표 범위의 하한보다 크거나 같은 헤모글로빈(Hgb)의 초기 달성 시간
기간: 최대 60개월
|
첫 번째 용량 투여와 2회 연속 방문에 대한 Hgb 증가 ≥11g/dL의 초기 달성 사이의 시간은 각 참가자에 대해 첫 번째 용량 투여 날짜와 (1) 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. [즉.
검열 날짜] 및 (2) 이전 28일 동안 전혈 또는 RBC 수혈 없이 2회 연속 방문에 대한 Hgb 증가의 첫 번째 날짜 ≥ 11g/dL.
초기 Hgb 증가 ≥ 11g/dL까지의 시간은 검열일 및 증가일에서 첫 번째 투여일 + 1의 최소값으로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
|
최대 60개월
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 60개월까지
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
|
정보에 입각한 동의서 서명부터 60개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .