Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van peginesatide (AF37702) bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met chronische nierziekte

27 november 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AF37702-injectie te onderzoeken bij de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door antilichaam-gemedieerde pure rode celaplasie bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van peginesatide (AF37702) om verhoogde hemoglobinewaarden te verhogen en te behouden bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) (hetzij niet bij dialyse, die regelmatig hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, of na een niertransplantatie) met bevestigde antilichaam-gemedieerde pure red cell aplasia (PRCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, was peginesatide. Peginesatide-injectie werd getest om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door antilichaam-gemedieerde erytrocytaire aplasie bij deelnemers met chronische nierziekte.

De studie nam 22 patiënten op. Alle deelnemers die deelnamen aan de studie ontvingen:

• Peginesatide 0,5 mg/kg subcutane (SC) injectie

De deelnemers kregen een startdosis van 0,05 mg/kg (elke 4 weken) gevolgd door een dosis van 0,1 mg/kg, gebaseerd op de beoordeling van de dosisrespons in de eerste groep van 5 deelnemers. De frequentie van elke injectie en de dosis aangepast op basis van de hemoglobinerespons van de deelnemer en het vermogen om een ​​hemoglobinegehalte in het bereik van 10,0-12,0 te handhaven g/dL.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Europa. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen was ongeveer 10 jaar en 7 maanden. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek tot het verwachte einde van de behandelingsperiode, namelijk 31 oktober 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Facility
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Research Facility
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die door antilichamen gemedieerde Pure Red Cell Aplasia (PRCA) hebben bevestigd, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) moeten minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening worden stopgezet.
  • Deelnemer heeft periodieke transfusies nodig om hemoglobine op peil te houden.
  • Hemoglobine < 10 g/dL bij minimaal 2 metingen of deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken een transfusie gekregen om hemoglobine > 10 g/dL te bereiken.
  • Bevestiging dat er binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline een anti-erytropoëtine-antilichaammonster is verkregen voor analyse door het centrale referentielaboratorium.
  • Deelnemers kunnen ofwel deelnemers zijn met een chronische nierziekte die nog geen nierfunctievervangende therapie nodig hebben (deelnemers die geen dialyse ondergaan), deelnemers die regelmatig hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan of een niertransplantatie hebben ondergaan.
  • Deelnemers kunnen al dan niet eerder zijn behandeld met immunosuppressieve therapie.
  • Vrouwen in de pre-menopauze (met uitzondering van degenen die chirurgisch steriel zijn) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers al succesvol op een ander erytropoëtisch middel.
  • Abnormale beenmergbevindingen die consistent zijn met de diagnose van myelodysplasie, een myeloproliferatieve aandoening, hematologische maligniteit of bewijs van metastatische infiltratie.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Eerdere blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande ontvangst tijdens de onderzoeksperiode.
  • Grote kans op voortijdige stopzetting of onderbreking van de studie.
  • Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
  • Levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginesatide

Peginesatide 0,05 mg/kg injectie, subcutaan als startdosering gevolgd door peginesatide 0,1 mg/kg injectie, subcutaan eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 6 maanden.

De individuele dosis peginesatide-injectie werd aangepast op basis van het hemoglobinegehalte. Er werden dosisaanpassingen gedaan om hemoglobine binnen het streefbereik van 10,0-12,0 te bereiken en te behouden. g/dL.
Geneesmiddel: Peginesatide
Peginesatide-injectie
Andere namen:
  • Omontys
  • Hematide
  • AF37702

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een stijging en handhaving van het hemoglobinegehalte (twee opeenvolgende waarden) groter dan of gelijk aan de ondergrens van het doelbereik heeft ervaren bij afwezigheid van rode bloedceltransfusie in de afgelopen 28 dagen in week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers dat in de voorgaande 28 dagen in week 24 een verhoging en handhaving van het hemoglobinegehalte (twee opeenvolgende waarden) groter dan of gelijk aan de ondergrens (11 g/dl) ervoer bij afwezigheid van rode bloedceltransfusie, werd gerapporteerd.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC's) tijdens de periode van 26 weken vóór de behandeling (vóór inschrijving) en tijdens intervallen van 13 en 26 weken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 26 weken voorafgaand aan inschrijving tot einde studie (tot 60 maanden)
26 weken voorafgaand aan inschrijving tot einde studie (tot 60 maanden)
Percentage deelnemers met RBC-transfusies tijdens de 26 weken durende voorbehandelingsperiode en tijdens intervallen van 13 en 26 weken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 26 weken voorafgaand aan inschrijving tot einde studie (tot 60 maanden)
26 weken voorafgaand aan inschrijving tot einde studie (tot 60 maanden)
Tijd tot initiële verwezenlijking van hemoglobine (Hgb) groter dan of gelijk aan de ondergrens van het doelbereik bij afwezigheid van rode bloedceltransfusies in de voorgaande 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De tijd tussen de eerste toegediende dosis en het initiële bereiken van een Hgb-stijging ≥11 g/dL gedurende twee opeenvolgende bezoeken werd voor elke deelnemer berekend als het aantal dagen tussen de toedieningsdatum van de eerste dosis en de vroegste van (1) de beëindigingsdatum van het onderzoek [d.w.z. censuurdatum] en (2) de eerste datum van een Hgb-stijging ≥ 11 g/dL voor twee opeenvolgende bezoeken zonder volbloed- of RBC-transfusie gedurende de voorgaande 28 dagen. Tijd tot initiële Hgb-toename ≥ 11 g/dL wordt voor elke deelnemer berekend als het minimum van censordatum en verhogingsdatum minus de eerste dosisdatum plus 1.
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot maand 60
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren