Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пегинесатида (AF37702) при лечении анемии у участников с хронической болезнью почек

27 ноября 2018 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование по изучению эффективности и безопасности инъекции AF37702 при лечении анемии, вызванной опосредованной антителами чистой эритроцитарной аплазией у пациентов с хронической болезнью почек

Целью данного исследования является оценка способности пегинезатида (AF37702) повышать и поддерживать повышенный уровень гемоглобина у участников с хронической болезнью почек (ХБП) (либо не находящихся на диализе, получающих регулярный гемодиализ или перитонеальный диализ, либо после трансплантации почки) с подтвержденная опосредованная антителами чистая эритроцитарная аплазия (PRCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестировали в этом исследовании, был пегинесатидом. Инъекция пегинесатида была протестирована для изучения эффективности и безопасности при лечении анемии, вызванной опосредованной антителами чистой эритроцитарной аплазией у участников с хроническим заболеванием почек.

В исследование включено 22 пациента. Все участники, включенные в исследование, получили:

• Пегинесатид 0,5 мг/кг подкожно (п/к) инъекция

Участники получали начальную дозу 0,05 мг/кг (каждые 4 недели), а затем дозу 0,1 мг/кг, исходя из оценки реакции на дозу в начальной группе из 5 участников. Частота каждой инъекции и доза корректируются в зависимости от реакции гемоглобина участника и способности поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне 10,0-12,0. г/дл.

Это многоцентровое исследование проводилось в Европе. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 10 лет и 7 месяцев. Участники несколько раз посещали клинику до прогнозируемого окончания периода лечения, то есть 31 октября 2016 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых подтверждена опосредованная антителами чистая эритроцитарная аплазия (PRCA), потенциально имеют право на участие в этом исследовании.
  • Участникам должно быть ≥ 18 лет на момент получения согласия.
  • Прием стимуляторов эритропоэза (ESA) должен быть прекращен как минимум за 1 месяц до скрининга.
  • Участнику требуются периодические переливания крови для поддержания уровня гемоглобина.
  • Гемоглобин < 10 г/дл по крайней мере в 2 измерениях или участник получил переливание в течение последних 4 недель для достижения гемоглобина > 10 г/дл.
  • Подтверждение того, что образец антитела к эритропоэтину был получен для анализа центральной референс-лабораторией в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Участниками могут быть либо участники с хроническим заболеванием почек, еще не требующие заместительной почечной терапии (участники, не находящиеся на диализе), либо находящиеся на регулярном гемодиализе или перитонеальном диализе, либо после трансплантации почки.
  • Участники могут ранее получать или не получать иммуносупрессивную терапию.
  • Женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Должно быть получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники уже успешно принимали другой эритропоэтин.
  • Аномальные результаты костного мозга, соответствующие диагнозу миелодисплазии, миелопролиферативного заболевания, гематологического злокачественного новообразования или признаков метастатической инфильтрации.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Предыдущее воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или запланированного приема в течение периода исследования.
  • Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования.
  • Участники, отказывающиеся дать информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинесатид

Пегинесатид в дозе 0,05 мг/кг подкожно в качестве начальной дозы с последующей инъекцией пегинесатида в дозе 0,1 мг/кг подкожно один раз каждые 4 недели на срок до 6 месяцев.

Индивидуальная доза инъекции пегинесатида была изменена в зависимости от уровня гемоглобина. Коррекцию дозы проводили для достижения и поддержания гемоглобина в целевом диапазоне 10,0-12,0. г/дл.
Лекарство: Пегинесатид
Инъекция пегинесатида
Другие имена:
  • Омонтыс
  • Гематид
  • AF37702

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось повышение и поддержание уровня гемоглобина (два последовательных значения) больше или равно нижнему пределу целевого диапазона в отсутствие переливания эритроцитарной массы в предыдущие 28 дней к 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось повышение и поддержание уровня гемоглобина (два последовательных значения), превышающие или равные нижнему пределу (11 г/дл) в отсутствие переливания эритроцитарной массы в предыдущие 28 дней к 24-й неделе.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний эритроцитов (эритроцитов) в течение 26-недельного периода до лечения (до включения в исследование) и в течение 13- и 26-недельных интервалов во время исследования
Временное ограничение: 26 недель до зачисления до окончания обучения (до 60 месяцев)
26 недель до зачисления до окончания обучения (до 60 месяцев)
Процент участников с переливанием эритроцитов в течение 26-недельного периода до лечения и в течение 13- и 26-недельных интервалов во время исследования
Временное ограничение: 26 недель до зачисления до окончания обучения (до 60 месяцев)
26 недель до зачисления до окончания обучения (до 60 месяцев)
Время до начального достижения гемоглобина (Hgb) выше или равно нижней границе целевого диапазона при отсутствии трансфузий эритроцитов в предыдущие 28 дней
Временное ограничение: До 60 месяцев
Время между введением первой дозы и первоначальным достижением повышения уровня Hgb ≥11 г/дл в течение двух последовательных визитов рассчитывалось для каждого участника как количество дней между датой введения первой дозы и более ранней из (1) датой окончания исследования. [т.е. дата цензуры] и (2) первая дата повышения уровня Hgb ≥ 11 г/дл в течение двух последовательных визитов без переливания цельной крови или эритроцитов в течение предыдущих 28 дней. Время до начального повышения уровня Hgb ≥ 11 г/дл будет рассчитываться для каждого участника как минимум даты цензуры и даты увеличения минус дата первой дозы плюс 1.
До 60 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до 60 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
От подписания формы информированного согласия до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться