A peginesatid (AF37702) hatékonysága és biztonságossága a vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedőknél
2018. november 27. frissítette: Takeda
Nyílt vizsgálat az AF37702 injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az antitestek által közvetített tiszta vörösvérsejt-aplázia által okozott vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a peginesatid (AF37702) képes-e növelni és fenntartani a megnövekedett hemoglobinszintet krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő résztvevőknél (nem dializált, rendszeres hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő, illetve veseátültetés után). igazolt antitest-mediált tiszta vörösvérsejt aplázia (PRCA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a peginesatid volt. A peginesatid injekciót tesztelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az antitestek által közvetített tiszta vörösvértest-aplázia okozta vérszegénység kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba 22 beteget vontak be. A vizsgálatba beiratkozott valamennyi résztvevő megkapta:
• Peginesatid 0,5 mg/kg szubkután (SC) injekció
A résztvevők 0,05 mg/ttkg kezdő adagot kaptak (4 hetente), majd 0,1 mg/ttkg adagot, az 5 fős kezdeti csoport dózisválaszának értékelése alapján. Az egyes injekciók gyakorisága és a résztvevő hemoglobinválasza és a hemoglobinszint 10,0-12,0 közötti tartományban tartásának képessége alapján beállított dózis g/dl.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Európában végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 10 év és 7 hónap volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára a kezelési időszak tervezett végéig, amely 2016. október 31. volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- Research Facility
-
London, Egyesült Királyság
- Research Facility
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Research Facility
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megerősítették az antitest által közvetített tiszta vörösvérsejt aplasiát (PRCA), potenciálisan jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A résztvevőknek a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) alkalmazását a szűrés előtt legalább 1 hónappal fel kell függeszteni.
- A résztvevőnek rendszeres transzfúzióra van szüksége a hemoglobin fenntartásához.
- Hemoglobin < 10 g/dl legalább 2 mérésnél, vagy a résztvevő az elmúlt 4 hétben transzfúziót kapott, hogy a hemoglobin > 10 g/dl legyen.
- Annak megerősítése, hogy a központi referencialaboratóriumban a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül anti-eritropoetin antitest mintát vettek elemzésre.
- A résztvevők lehetnek krónikus vesebetegségben szenvedők, akik még nem igényelnek vesepótló kezelést (nem dializáltak), rendszeres hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülők, vagy veseátültetést követően.
- A résztvevőket korábban immunszuppresszív terápiával kezelték, vagy nem.
- A menopauza előtti nőknek (kivéve a műtétileg sterilek) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők már sikeresen kezeltek egy másik eritropoetikus szert.
- A myelodysplasia, mieloproliferatív rendellenesség, hematológiai rosszindulatú daganat vagy metasztatikus infiltráció diagnózisának megfelelő kóros csontvelői leletek.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
- Korábbi expozíció bármely vizsgált szerrel a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül, vagy a tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
- Nagy a valószínűsége a vizsgálat korai visszavonásának vagy megszakításának.
- Azok a résztvevők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.
- Terhes, szoptató vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót nem használó nők.
- Várható élettartam <12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peginesatide
Peginesatid 0,05 mg/ttkg injekció, szubkután kezdő adagként, majd 0,1 mg/kg peginesatid injekció, szubkután 4 hetente egyszer, legfeljebb 6 hónapig. A peginesatid injekció egyéni dózisát a hemoglobinszint alapján módosították. Dózismódosításokat hajtottak végre a hemoglobin 10,0-12,0 céltartományban való elérése és fenntartása érdekében. g/dl. |
Peginesatid injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint (két egymást követő érték) magasabb vagy egyenlő volt, mint a céltartomány alsó határa vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 28 napban a 24. héten
Időkeret: 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hemoglobinszint (két egymást követő érték) az alsó határértéknél (11 g/dl) nagyobb vagy egyenlő volt, vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 28 napban a 24. hétig.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvértest-transzfúziók száma a kezelést megelőző 26 hetes időszakban (a beiratkozás előtt), valamint a 13 és 26 hetes intervallumokban a vizsgálat során
Időkeret: 26 héttel a beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 60 hónapig)
|
26 héttel a beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
|
VVT-transzfúzióban résztvevők százalékos aránya a 26 hetes előkezelési időszakban, valamint a 13 és 26 hetes intervallumokban a vizsgálat során
Időkeret: 26 héttel a beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 60 hónapig)
|
26 héttel a beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
|
A hemoglobin (Hgb) kezdeti eléréséig eltelt idő a céltartomány alsó határánál nagyobb vagy egyenlő, vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 28 napban
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az első adag beadása és a Hgb ≥11 g/dl-es Hgb-növekedés kezdeti elérése közötti időtartamot két egymást követő viziten keresztül minden résztvevő esetében az első adag beadása és (1) vizsgálat befejezési dátuma közül a korábbi napok számának megfelelően számítottuk ki. [azaz.
cenzúra dátuma] és (2) a Hgb ≥ 11 g/dl-es növekedésének első időpontja két egymást követő vizit során teljes vér vagy vörösvértest-transzfúzió nélkül az előző 28 nap során.
A kezdeti ≥ 11 g/dl Hgb-növekedésig eltelt időt minden résztvevő esetében a cenzúra dátumának és a növekedési dátumnak az első adagolási dátum plusz 1 minimumaként kell kiszámítani.
|
Akár 60 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 60. hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 60. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .