Peginesatide (AF37702) 治疗慢性肾脏病患者贫血的疗效和安全性
2018年11月27日 更新者：Takeda
一项研究 AF37702 注射液治疗慢性肾脏病患者抗体介导的纯红细胞再生障碍性贫血的疗效和安全性的开放标签研究
本研究的目的是评估 peginesatide (AF37702) 增加和维持慢性肾脏病 (CKD) 参与者（未接受透析、接受定期血液透析或腹膜透析，或肾移植后）血红蛋白水平升高的能力证实抗体介导的纯红细胞再生障碍性贫血 (PRCA)。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物是 peginesatide。 peginesatide 注射液进行了测试，以研究治疗慢性肾病参与者抗体介导的纯红细胞再生障碍性贫血的疗效和安全性。
该研究招募了 22 名患者。 所有参加研究的参与者都收到了：
• Peginesatide 0.5 mg/kg 皮下 (SC) 注射
根据对 5 名参与者的初始组的剂量反应评估，参与者接受了 0.05 mg/kg 的起始剂量（每 4 周一次），然后是 0.1 mg/kg 的剂量。 每次注射的频率和剂量根据参与者的血红蛋白反应和将血红蛋白水平维持在 10.0-12.0 范围内的能力进行调整 克/分升。
这项多中心试验在欧洲进行。 参与本研究的总时间约为 10 年零 7 个月。 参与者多次访问诊所，直到预计的治疗期结束，即 2016 年 10 月 31 日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确认抗体介导的纯红细胞再生障碍 (PRCA) 的参与者可能有资格参加本研究。
- 参与者在同意时必须年满 18 岁。
- 筛选前必须停用红细胞生成刺激剂 (ESA) 至少 1 个月。
- 参与者需要定期输血以维持血红蛋白。
- 血红蛋白 < 10 g/dL 至少 2 次测量或参与者在过去 4 周内接受输血以达到血红蛋白 > 10 g/dL。
- 确认在基线前 1 个月内获得了抗促红细胞生成素抗体样本供中央参考实验室进行分析。
- 参与者可以是尚未需要肾脏替代治疗的慢性肾病参与者（未进行透析的参与者）、定期血液透析或腹膜透析的参与者，或肾移植后的参与者。
- 参与者之前可能接受过也可能未接受过免疫抑制治疗。
- 绝经前女性（手术绝育的女性除外）在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 必须获得书面知情同意。
排除标准：
- 参与者已经成功使用另一种促红细胞生成剂。
- 异常骨髓检查结果符合骨髓增生异常、骨髓增生性疾病、血液恶性肿瘤或转移性浸润证据的诊断。
- 高血压控制不佳。
- 在研究期间服用研究药物或计划接受前 4 周内曾接触过任何研究药物。
- 提前退出或中断研究的可能性很高。
- 拒绝给予知情同意的参与者。
- 怀孕、哺乳或未使用医学认可的节育措施的妇女。
- 预期寿命<12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黄芩苷
peginesatide 0.05 mg/kg 注射剂，皮下注射作为起始剂量，随后 peginesatide 0.1 mg/kg 注射剂，每 4 周皮下注射一次，最多 6 个月。 根据血红蛋白水平修改peginesatide注射液的个体剂量。 进行剂量调整以实现和维持血红蛋白在 10.0-12.0 的目标范围内 克/分升。 |
黄芩苷注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 24 周之前的 28 天内，在没有红细胞输注的情况下，血红蛋白水平（两个连续值）增加并维持在大于或等于目标范围下限的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
|
报告了在过去 28 天到第 24 周内，在没有红细胞输注的情况下，血红蛋白水平（两个连续值）增加并维持在大于或等于下限（11 g/dL）的参与者的百分比。
|
直到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前 26 周期间（入组前）以及研究期间 13 周和 26 周间隔期间的红细胞 (RBC) 输注数量
大体时间：入学前 26 周至学习结束（最多 60 个月）
|
入学前 26 周至学习结束（最多 60 个月）
|
|
|
在 26 周的预处理期间以及研究期间的 13 周和 26 周的间隔期间接受红细胞输注的参与者百分比
大体时间：入学前 26 周至学习结束（最多 60 个月）
|
入学前 26 周至学习结束（最多 60 个月）
|
|
|
在过去 28 天内没有红细胞输注的情况下，血红蛋白 (Hgb) 初步达到大于或等于目标范围下限的时间
大体时间：长达 60 个月
|
对于每个参与者，第一次给药与连续两次就诊首次达到 Hgb 增加 ≥11 g/dL 之间的时间计算为第一次给药日期与 (1) 研究终止日期中较早日期之间的天数[IE。
检查日期] 和 (2) Hgb 增加 ≥ 11 g/dL 的第一个日期，连续两次就诊前 28 天没有全血或红细胞输注。
每个参与者的初始 Hgb 增加 ≥ 11 g/dL 的时间将计算为审查日期和增加日期的最小值减去第一次给药日期加 1。
|
长达 60 个月
|
|
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到第 60 个月
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/incapacity，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
|
从签署知情同意书到第 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月6日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月13日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.