Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo peginesatydu (AF37702) w leczeniu niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji AF37702 w leczeniu niedokrwistości wywołanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową, w której pośredniczą przeciwciała, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ocena zdolności peginesatydu (AF37702) do zwiększania i utrzymywania podwyższonego poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (albo nie poddawanych dializie, otrzymujących regularną hemodializę lub dializę otrzewnową, albo po przeszczepie nerki) z potwierdzona aplazja czysto czerwonokrwinkowa, w której pośredniczą przeciwciała (PRCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu był peginesatyd. Wstrzyknięcie peginesatydu zostało przetestowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej aplazją czysto czerwonych krwinek, w której pośredniczą przeciwciała, u uczestników z przewlekłą chorobą nerek.

Do badania włączono 22 pacjentów. Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do badania otrzymali:

• Peginesatyd 0,5 mg/kg podskórnie (SC).

Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 0,05 mg/kg (co 4 tygodnie), a następnie dawkę 0,1 mg/kg, w oparciu o ocenę odpowiedzi na dawkę w początkowej grupie 5 uczestników. Częstotliwość każdego wstrzyknięcia i dawka dostosowana w oparciu o odpowiedź hemoglobiny uczestnika i zdolność do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie 10,0-12,0 g/dL.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Europie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 10 lat i 7 miesięcy. Uczestnicy wielokrotnie zgłaszali się do poradni do przewidywanego zakończenia leczenia, czyli do 31 października 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Research Facility
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Facility
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których potwierdzono aplazję czysto czerwonokrwinkową (PRCA) zależną od przeciwciał, potencjalnie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Środki stymulujące erytropoezę (ESA) należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik wymaga okresowych transfuzji w celu utrzymania hemoglobiny.
  • Hemoglobina < 10 g/dl w co najmniej 2 pomiarach lub uczestnik otrzymał transfuzję w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby osiągnąć poziom hemoglobiny > 10 g/dl.
  • Potwierdzenie, że próbka przeciwciał przeciwko erytropoetynie została pobrana do analizy przez centralne laboratorium referencyjne w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnikami mogą być uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą jeszcze terapii nerkozastępczej (uczestnicy niepoddawani dializie), osoby poddawane regularnej hemodializie lub dializie otrzewnowej lub osoby po przeszczepie nerki.
  • Uczestnicy mogli, ale nie muszą, być wcześniej leczeni terapią immunosupresyjną.
  • Kobiety przed menopauzą (z wyjątkiem tych, które są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy już z powodzeniem na innym czynniku erytropoetycznym.
  • Nieprawidłowe wyniki badań szpiku kostnego zgodne z rozpoznaniem mielodysplazji, zaburzenia mieloproliferacyjnego, nowotworu hematologicznego lub dowodów nacieku przerzutowego.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowanym przyjęciem w okresie badania.
  • Duże prawdopodobieństwo wcześniejszego wycofania lub przerwania badania.
  • Uczestnicy, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące medycznie zatwierdzonej antykoncepcji.
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginesyd

Peginesatyd 0,05 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnie jako dawka początkowa, a następnie peginesatyd w dawce 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 6 miesięcy.

Indywidualną dawkę iniekcji peginozydu modyfikowano w oparciu o poziomy hemoglobiny. Dostosowano dawkę w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie 10,0-12,0 g/dL.
Lek: Peginesyd
Wstrzyknięcie peginesydu
Inne nazwy:
  • Omontys
  • Hematyd
  • AF37702

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost i utrzymanie poziomu hemoglobiny (dwie następujące po sobie wartości) większe lub równe dolnej granicy zakresu docelowego przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost i utrzymanie poziomu hemoglobiny (dwie kolejne wartości) większe lub równe dolnej granicy (11 g/dl) przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni do 24. tygodnia.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w 26-tygodniowym okresie poprzedzającym leczenie (przed włączeniem do badania) oraz w odstępach 13- i 26-tygodniowych podczas badania
Ramy czasowe: 26 tygodni przed zapisem do końca studiów (do 60 miesięcy)
26 tygodni przed zapisem do końca studiów (do 60 miesięcy)
Odsetek uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych w 26-tygodniowym okresie poprzedzającym leczenie oraz w odstępach 13- i 26-tygodniowych w trakcie badania
Ramy czasowe: 26 tygodni przed zapisem do końca studiów (do 60 miesięcy)
26 tygodni przed zapisem do końca studiów (do 60 miesięcy)
Czas do początkowego osiągnięcia stężenia hemoglobiny (Hgb) większy lub równy dolnej granicy zakresu docelowego przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas między podaniem pierwszej dawki a początkowym osiągnięciem wzrostu Hgb ≥11 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt obliczono dla każdego uczestnika jako liczbę dni między datą podania pierwszej dawki a wcześniejszą z (1) datą zakończenia badania [tj. data cenzury] oraz (2) pierwszy dzień wzrostu Hgb ≥ 11 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt bez transfuzji krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni. Czas do początkowego wzrostu Hgb ≥ 11 g/dl zostanie obliczony dla każdego uczestnika jako minimalna data cenzora i data podwyższenia minus data pierwszej dawki plus 1.
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 60. miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 60. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj