Eficacia y seguridad de la peginesatida (AF37702) en el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto para investigar la eficacia y seguridad de la inyección de AF37702 en el tratamiento de la anemia causada por aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos en pacientes con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la peginesatida (AF37702) para aumentar y mantener niveles elevados de hemoglobina en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) (ya sea que no estén en diálisis, que reciban hemodiálisis regular o diálisis peritoneal, o después de un trasplante renal) con Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) mediada por anticuerpos confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se estaba probando en este estudio era la peginesatida. La inyección de peginesatida se probó para investigar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la anemia causada por aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos en participantes con enfermedad renal crónica.
El estudio inscribió a 22 pacientes. Todos los participantes inscritos en el estudio recibieron:
• Inyección subcutánea (SC) de 0,5 mg/kg de peginesatida
Los participantes recibieron una dosis inicial de 0,05 mg/kg (cada 4 semanas) seguida de una dosis de 0,1 mg/kg, según la evaluación de la respuesta a la dosis en el grupo inicial de 5 participantes. La frecuencia de cada inyección y la dosis ajustada en función de la respuesta de hemoglobina del participante y la capacidad de mantener un nivel de hemoglobina en el rango de 10,0 a 12,0 g/dL.
Este ensayo multicéntrico se realizó en Europa. El tiempo total para participar en este estudio fue de 10 años y 7 meses aproximadamente. Los participantes realizaron varias visitas a la clínica hasta el final previsto del período de tratamiento, que fue el 31 de octubre de 2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Research Facility
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Paris, Francia
- Research Facility
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Derby, Reino Unido
- Research Facility
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London, Reino Unido
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tienen aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) mediada por anticuerpos confirmada son potencialmente elegibles para inscribirse en este estudio.
- Los participantes deben tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) deben suspenderse durante un mínimo de 1 mes antes de la selección.
- El participante requiere transfusiones periódicas para mantener la hemoglobina.
- Hemoglobina < 10 g/dL en al menos 2 mediciones o el participante ha recibido una transfusión en las últimas 4 semanas para lograr una hemoglobina > 10 g/dL.
- Confirmación de que se obtuvo una muestra de anticuerpos antieritropoyetina para su análisis en el laboratorio central de referencia en el mes anterior a la línea de base.
- Los participantes pueden ser participantes con enfermedad renal crónica que aún no requieren terapia de reemplazo renal (participantes que no reciben diálisis), aquellos que reciben hemodiálisis regular o diálisis peritoneal, o que siguen un trasplante renal.
- Los participantes pueden o no haber sido tratados previamente con terapia inmunosupresora.
- Las mujeres premenopáusicas (con la excepción de aquellas estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes ya con éxito en otro agente eritropoyético.
- Hallazgos anormales en la médula ósea consistentes con el diagnóstico de mielodisplasia, un trastorno mieloproliferativo, malignidad hematológica o evidencia de infiltración metastásica.
- Hipertensión mal controlada.
- Exposición previa a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o la recepción planificada durante el período del estudio.
- Alta probabilidad de retiro temprano o interrupción del estudio.
- Participantes que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente.
- Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peginesatida
Inyección de 0,05 mg/kg de peginesatida, por vía subcutánea como dosis inicial seguida de inyección de 0,1 mg/kg de peginesatida, por vía subcutánea una vez cada 4 semanas durante un máximo de 6 meses. La dosis individual de la inyección de peginesatida se modificó en función de los niveles de hemoglobina. Se realizaron ajustes de dosis para lograr y mantener la hemoglobina en el rango objetivo de 10,0-12,0 g/dL. |
Inyección de peginesatida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentó un aumento y mantenimiento de los niveles de hemoglobina (dos valores consecutivos) mayor o igual que el límite inferior del rango objetivo en ausencia de transfusión de glóbulos rojos en los 28 días anteriores a la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron un aumento y mantuvieron los niveles de hemoglobina (dos valores consecutivos) mayores o iguales al límite inferior (11 g/dL) en ausencia de transfusión de glóbulos rojos en los 28 días anteriores a la semana 24.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante el período de pretratamiento de 26 semanas (antes de la inscripción) y durante los intervalos de 13 y 26 semanas durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio (hasta 60 meses)
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26 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio (hasta 60 meses)
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Porcentaje de participantes con transfusiones de glóbulos rojos durante el período previo al tratamiento de 26 semanas y durante los intervalos de 13 y 26 semanas durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio (hasta 60 meses)
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26 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio (hasta 60 meses)
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Tiempo hasta el logro inicial de hemoglobina (Hgb) mayor o igual al límite inferior del rango objetivo en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos en los 28 días anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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El tiempo entre la primera dosis administrada y el logro inicial de un aumento de Hgb ≥11 g/dL para dos visitas consecutivas se calculó para cada participante como el número de días entre la fecha de administración de la primera dosis y la primera de (1) la fecha de finalización del estudio [es decir.
fecha de censura] y (2) la primera fecha de un aumento de Hgb ≥ 11 g/dL durante dos visitas consecutivas sin transfusión de sangre total o de glóbulos rojos durante los 28 días anteriores.
El tiempo hasta el aumento inicial de Hgb ≥ 11 g/dL se calculará para cada participante como el mínimo de la fecha de censura y la fecha de aumento menos la fecha de la primera dosis más 1.
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Hasta 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el Mes 60
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un riesgo significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta el Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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