Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost peginesatidu (AF37702) při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

27. listopadu 2018 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekce AF37702 při léčbě anémie způsobené protilátkou zprostředkované čisté aplazie červených krvinek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost peginesatidu (AF37702) zvyšovat a udržovat zvýšené hladiny hemoglobinu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (buď nedialyzovaní, pravidelně podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo po transplantaci ledviny) s potvrzená protilátkou zprostředkovaná čistá aplazie červených krvinek (PRCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii byl peginesatid. Injekce peginesatidu byla testována za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti při léčbě anémie způsobené protilátkami zprostředkované čisté aplazie červených krvinek u účastníků s chronickým onemocněním ledvin.

Do studie bylo zařazeno 22 pacientů. Všichni účastníci zapsaní do studie obdrželi:

• Peginesatid 0,5 mg/kg subkutánní (SC) injekce

Účastníci dostávali počáteční dávku 0,05 mg/kg (každé 4 týdny) a následně dávku 0,1 mg/kg, na základě posouzení odpovědi na dávku v počáteční skupině 5 účastníků. Frekvence každé injekce a dávka upravená na základě hemoglobinové odpovědi účastníka a schopnosti udržovat hladinu hemoglobinu v rozmezí 10,0-12,0 g/dl.

Tato multicentrická studie byla provedena v Evropě. Celková doba účasti v této studii byla přibližně 10 let a 7 měsíců. Účastníci několikrát navštívili kliniku až do předpokládaného konce období léčby, což bylo 31. října 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Facility
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Research Facility
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • Research Facility
      • London, Spojené království
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří potvrdili protilátkami zprostředkovanou čistou aplazii červených krvinek (PRCA), jsou potenciálně způsobilí pro zařazení do této studie.
  • Účastníci musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Látky stimulující erytropoézu (ESA) musí být vysazeny minimálně 1 měsíc před screeningem.
  • Účastník vyžaduje pravidelné transfuze k udržení hemoglobinu.
  • Hemoglobin < 10 g/dl pro alespoň 2 měření nebo účastník dostal během posledních 4 týdnů transfuzi, aby dosáhl hemoglobinu > 10 g/dl.
  • Potvrzení, že vzorek protilátek proti erytropoetinu byl získán pro analýzu v centrální referenční laboratoři během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Účastníky mohou být buď účastníci s chronickým onemocněním ledvin, které ještě nevyžadují renální substituční terapii (nedialyzovaní účastníci), na pravidelné hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo po transplantaci ledvin.
  • Účastníci mohou nebo nemusí být dříve léčeni imunosupresivní terapií.
  • Premenopauzální ženy (s výjimkou těch, které jsou chirurgicky sterilní) musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci již úspěšně na jiném erytropoetickém prostředku.
  • Abnormální nálezy v kostní dřeni v souladu s diagnózou myelodysplazie, myeloproliferativní poruchy, hematologické malignity nebo známky metastatické infiltrace.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Předchozí expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo plánovaným příjmem během období studie.
  • Vysoká pravděpodobnost předčasného stažení nebo přerušení studie.
  • Účastníci, kteří odmítají dát informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky schválenou antikoncepci.
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginesatid

Peginesatid 0,05 mg/kg injekce, subkutánně jako počáteční dávka následovaná injekcí peginesatidu 0,1 mg/kg, subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 6 měsíců.

Individuální dávka injekce peginesatidu byla upravena na základě hladin hemoglobinu. Úpravy dávky byly provedeny za účelem dosažení a udržení hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,0-12,0 g/dl.
Lék: Peginesatid
Injekce peginesatidu
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení a udržení hladiny hemoglobinu (dvě po sobě jdoucí hodnoty) větší nebo rovné dolní hranici cílového rozmezí při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení a udržení hladin hemoglobinu (dvě po sobě jdoucí hodnoty) vyšší nebo rovné spodní hranici (11 g/dl) bez transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech do 24. týdne.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí červených krvinek (RBC) během 26týdenního období před léčbou (před zařazením do studie) a během 13- a 26týdenních intervalů během studie
Časové okno: 26 týdnů před zápisem až do konce studia (až 60 měsíců)
26 týdnů před zápisem až do konce studia (až 60 měsíců)
Procento účastníků s transfuzemi červených krvinek během 26týdenního období před léčbou a během 13– a 26týdenních intervalů během studie
Časové okno: 26 týdnů před zápisem až do konce studia (až 60 měsíců)
26 týdnů před zápisem až do konce studia (až 60 měsíců)
Čas do počátečního dosažení hemoglobinu (Hgb) většího nebo rovného dolní hranici cílového rozmezí při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech
Časové okno: Až 60 měsíců
Doba mezi podáním první dávky a počátečním dosažením zvýšení Hgb ≥11 g/dl při dvou po sobě jdoucích návštěvách byla vypočtena pro každého účastníka jako počet dní mezi datem podání první dávky a dřívějším z (1) datem ukončení studie. [tj. cenzorské datum] a (2) první datum zvýšení Hgb ≥ 11 g/dl pro dvě po sobě jdoucí návštěvy bez plné krve nebo transfuze červených krvinek během předchozích 28 dnů. Čas do počátečního zvýšení Hgb ≥ 11 g/dl bude vypočítán pro každého účastníka jako minimální datum cenzury a datum zvýšení mínus datum první dávky plus 1.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 60. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginesatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit