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成人の RLS: ロピニロールの即時放出製剤と持続放出製剤の比較

2016年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline

むずむず脚症候群 (RLS) の被験者を対象に、ロピニロール即時放出 (IR) 錠剤と比較したロピニロール持続放出 (XR) 錠剤の忍容性と臨床的利点を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検並行群間多施設研究

即放性ロピニロールと徐放性ロピニロールを 12 週間にわたって比較した成人のむずむず脚症候群 (RLS) 研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka、California、アメリカ、91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Corsham、イギリス、SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、イギリス、DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、イギリス、HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen、オランダ、4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst、オランダ、5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud、オランダ、1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ、2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV、デンマーク、2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07551
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika、ノルウェー、N-1338
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Anzin、フランス、59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison、フランス、42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex、フランス、54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RLS Diagnostic Clinical InterviewおよびInternational Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteriaによる原発性RLSの診断。
  • 睡眠障害。夕方（午後 5 時から午後 8 時）と夜間（午後 8 時から午前 8 時）の両方に症状があり、治療が必要です。

除外基準:

  • 二次 RLS の徴候。
  • RLS以外の原発性睡眠障害または運動障害。
  • 病状が不安定。
  • ドーパミン作動薬またはドーパミン拮抗薬に耐えられない。
  • RLSの症状を治療するために現在服用している薬を中止したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RLS症状の夜間および夜間のカバーを必要とするRLSの成人被験者において、ロピニロール即時放出と比較してロピニロール持続放出の優れた忍容性を実証すること
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイルを比較し、RLSの被験者におけるロピニロール即時放出と比較したロピニロール徐放の臨床的利点（有効性エンドポイントおよび患者報告の結果によって評価）を評価すること。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101468/204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：101468/204
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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