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成人 RLS：速释制剂与罗匹尼罗缓释制剂的比较

2016年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周、随机、双盲、平行组、多中心的研究，旨在评估罗匹尼罗缓释 (XR) 片剂与罗匹尼罗速释 (IR) 片剂相比对不宁腿综合征 (RLS) 患者的耐受性和临床益处

成人不宁腿综合征 (RLS) 研究比较速释罗匹尼罗与缓释罗匹尼罗 12 周

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV、丹麦、2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、德国、07551
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika、挪威、N-1338
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Anzin、法国、59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex、法国、69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison、法国、42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex、法国、54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg、瑞典、SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame、California、美国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka、California、美国、91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth、Massachusetts、美国、02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Corsham、英国、SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、英国、HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome、Somerset、英国、BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen、荷兰、4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst、荷兰、5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud、荷兰、1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen、荷兰、2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据RLS诊断临床访谈和国际不宁腿综合征研究组诊断标准诊断原发性RLS。
  • 睡眠障碍，晚上（下午 5:00 到 8:00）和夜间（晚上 8:00 到早上 8:00）症状需要治疗。

排除标准：

  • 继发性 RLS 的迹象。
  • RLS 以外的原发性睡眠障碍或运动障碍。
  • 不稳定的医疗条件。
  • 无法耐受多巴胺激动剂或多巴胺拮抗剂。
  • 不愿停止目前正在服用的任何治疗 RLS 症状的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在患有 RLS 且需要晚间和夜间覆盖 RLS 症状的成年受试者中证明与罗匹尼罗速释相比，罗匹尼罗缓释剂具有更好的耐受性
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较安全性概况并评估罗匹尼罗缓释剂与罗匹尼罗速释剂在 RLS 受试者中的临床益处（通过疗效终点和患者报告的结果评估）。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月13日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101468/204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：101468/204
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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