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RLS chez les adultes : comparaison de la formulation à libération immédiate avec la formulation à libération prolongée de ropinirole

17 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer la tolérance et les avantages cliniques des comprimés de ropinirole à libération prolongée (XR) par rapport aux comprimés de ropinirole à libération immédiate (IR) chez des sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (RLS)

Étude sur le syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez des adultes comparant le ropinirole à libération immédiate au ropinirole à libération prolongée sur 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: ropinirole à libération prolongée (XR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09111
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Gera, Thueringen, Allemagne, 07551
    - GSK Investigational Site
Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1190
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgique, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgique, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgique, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgique, 4000
    - GSK Investigational Site
Danemark
- - Glostrup, Danemark, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn NV, Danemark, 2300
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Danemark, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08017
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Espagne, 18013
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28036
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07014
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espagne, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - GSK Investigational Site
France
- - Anzin, France, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, France, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Bron Cedex, France, 69677
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, France, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex 09, France, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, France, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Montbrison, France, 42600
    - GSK Investigational Site
  - Nancy Cedex, France, 54035
    - GSK Investigational Site
  - Pessac Cedex, France, 33604
    - GSK Investigational Site
Italie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40123
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italie, 56126
    - GSK Investigational Site
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - GSK Investigational Site
Norvège
- - Bergen, Norvège, 5094
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvège, 0277
    - GSK Investigational Site
  - Sandvika, Norvège, N-1338
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
    - GSK Investigational Site
  - Geldermalsen, Pays-Bas, 4191 AH
    - GSK Investigational Site
  - Grubbenvorst, Pays-Bas, 5971 BB
    - GSK Investigational Site
  - Hoogwoud, Pays-Bas, 1718 BG
    - GSK Investigational Site
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Pays-Bas, 2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Pays-Bas, 8025 BV
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Corsham, Royaume-Uni, SN13 8NA
    - GSK Investigational Site
  - Doncaster, Royaume-Uni, DN1 2EG
    - GSK Investigational Site
  - Ledbury, Royaume-Uni, HR8 2DX
    - GSK Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Royaume-Uni, BA11 1EZ
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
    - GSK Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 9AR
    - GSK Investigational Site
Suède
- - Göteborg, Suède, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Suède, SE-412 55
    - GSK Investigational Site
  - Helsingborg, Suède, SE-252 21
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Suède, 701 85
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Burlingame, California, États-Unis, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, California, États-Unis, 91106
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5548
    - GSK Investigational Site
  - Winnetka, California, États-Unis, 91306
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
    - GSK Investigational Site
  - West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis, 02673
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du SJSR primaire selon l'entretien clinique diagnostique du SJSR et les critères de diagnostic du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos.
Troubles du sommeil, avec des symptômes nocturnes (entre 17h00 et 20h00) et nocturnes (entre 20h00 et 8h00) nécessitant un traitement.

Critère d'exclusion:

Signes de SJSR secondaire.
Trouble primaire du sommeil ou trouble du mouvement autre que le SJSR.
Conditions médicales instables.
Incapacité à tolérer les agonistes de la dopamine ou les antagonistes de la dopamine.
Ne veut pas interrompre les médicaments actuellement pris pour traiter les symptômes du SJSR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Démontrer la tolérance supérieure du ropinirole à libération prolongée par rapport au ropinirole à libération immédiate chez les sujets adultes atteints du SJSR nécessitant une couverture le soir et la nuit des symptômes du SJSR Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparer le profil d'innocuité et évaluer les bénéfices cliniques (tels qu'évalués par les paramètres d'efficacité et les résultats rapportés par les patients) du ropinirole à libération prolongée par rapport au ropinirole à libération immédiate chez les sujets atteints du SJSR. Délai: 12 semaines	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Syndrome des jambes sans repos

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

101468/204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 101468/204

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .