Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RLS hos vuxna: Jämför formuleringen för omedelbar frisättning med formuleringen för förlängd frisättning av ropinirol

17 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma tolerabiliteten och de kliniska fördelarna med ropinirol tabletter med förlängd frisättning (XR) jämfört med ropinirol tabletter med omedelbar frisättning (IR) hos patienter med rastlösa bensyndrom (RLS)

Restless Legs Syndrome (RLS) studie på vuxna som jämförde ropinirol med omedelbar frisättning med ropinirol med förlängd frisättning under 12 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Anzin, Frankrike, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Förenta staterna, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Nederländerna, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Nederländerna, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederländerna, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norge, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Corsham, Storbritannien, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Storbritannien, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Storbritannien, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär RLS enligt RLS Diagnostisk klinisk intervju och Internationella Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Störd sömn, med både kvälls- (mellan 17:00 och 20:00) och nattetid (mellan 20:00 och 8:00) symtom som kräver behandling.

Exklusions kriterier:

  • Tecken på sekundär RLS.
  • Primär sömnstörning eller annan rörelsestörning än RLS.
  • Instabila medicinska tillstånd.
  • Oförmåga att tolerera dopaminagonister eller dopaminantagonister.
  • Ovillig att avbryta några mediciner som för närvarande tas för att behandla RLS-symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa den överlägsna tolerabiliteten av ropinirol förlängd frisättning jämfört med ropinirol omedelbar frisättning hos vuxna patienter med RLS som kräver täckning av RLS-symtom på kvällen och natten
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra säkerhetsprofilen och att utvärdera de kliniska fördelarna (som utvärderas av effektmått och patientrapporterade resultat) av ropinirol förlängd frisättning jämfört med ropinirol omedelbar frisättning hos patienter med RLS.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101468/204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 101468/204
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera