Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RLS u dorosłych: porównanie preparatu o natychmiastowym uwalnianiu z preparatem o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu

17 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające tolerancję i korzyści kliniczne stosowania ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z tabletkami ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Badanie zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych porównujące ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu z ropinirolem o przedłużonym uwalnianiu przez 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dania, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Anzin, Francja, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Francja, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francja, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holandia, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Holandia, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norwegia, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corsham, Zjednoczone Królestwo, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Zjednoczone Królestwo, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu niespokojnych nóg zgodnie z diagnostycznym wywiadem klinicznym RLS i międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi grupy badawczej zespołu niespokojnych nóg.
  • Zaburzenia snu, zarówno wieczorne (między 17.00 a 20.00), jak i nocne (między 20.00 a 8.00) objawy wymagające leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki wtórnego RLS.
  • Pierwotne zaburzenie snu lub zaburzenie ruchowe inne niż RLS.
  • Niestabilne warunki medyczne.
  • Nietolerancja agonistów dopaminy lub antagonistów dopaminy.
  • Niechęć do odstawienia jakichkolwiek leków obecnie przyjmowanych w celu leczenia objawów RLS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie lepszej tolerancji ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z ropinirolem o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z RLS wymagających wieczornego i nocnego leczenia objawów RLS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu bezpieczeństwa i ocena korzyści klinicznych (ocenianych na podstawie punktów końcowych skuteczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów) ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z ropinirolem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z RLS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101468/204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101468/204
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na ropinirol o przedłużonym uwalnianiu (XR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj