Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RLS aikuisilla: välittömästi vapautuvan formulaation ja pidennetyn vapautumisen ropiniroliformulaatioiden vertailu

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pidennetyn vapautumisen (XR) -tablettien siedettävyyttä ja kliinisiä etuja verrattuna Ropiniroli välittömästi vapautuviin (IR) tabletteihin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) -tutkimus aikuisilla, jossa verrattiin välittömästi vapautuvaa ropinirolia pitkitetysti vapautuvaan ropiniroliin yli 12 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: ropinirolin pidennetty vapautuminen (XR)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
    - GSK Investigational Site
  - Geldermalsen, Alankomaat, 4191 AH
    - GSK Investigational Site
  - Grubbenvorst, Alankomaat, 5971 BB
    - GSK Investigational Site
  - Hoogwoud, Alankomaat, 1718 BG
    - GSK Investigational Site
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Alankomaat, 2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1190
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08017
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Espanja, 18013
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28036
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07014
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espanja, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italia, 56126
    - GSK Investigational Site
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Itävalta, A-1090
    - GSK Investigational Site
Norja
- - Bergen, Norja, 5094
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norja, 0277
    - GSK Investigational Site
  - Sandvika, Norja, N-1338
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Anzin, Ranska, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Bron Cedex, Ranska, 69677
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Ranska, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Ranska, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Montbrison, Ranska, 42600
    - GSK Investigational Site
  - Nancy Cedex, Ranska, 54035
    - GSK Investigational Site
  - Pessac Cedex, Ranska, 33604
    - GSK Investigational Site
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Ruotsi, SE-412 55
    - GSK Investigational Site
  - Helsingborg, Ruotsi, SE-252 21
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Ruotsi, 701 85
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09111
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Gera, Thueringen, Saksa, 07551
    - GSK Investigational Site
Tanska
- - Glostrup, Tanska, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Tanska, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn NV, Tanska, 2300
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Tanska, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Corsham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN13 8NA
    - GSK Investigational Site
  - Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN1 2EG
    - GSK Investigational Site
  - Ledbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HR8 2DX
    - GSK Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
    - GSK Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5548
    - GSK Investigational Site
  - Winnetka, California, Yhdysvallat, 91306
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
    - GSK Investigational Site
  - West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02673
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarisen RLS:n diagnoosi RLS-diagnostisen kliinisen haastattelun ja kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaan.
Unihäiriöt sekä iltaisin (klo 17.00-20.00) että yöaikaan (klo 20.00-8.00) hoitoa vaativia oireita.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijaisen RLS:n merkkejä.
Ensisijainen unihäiriö tai muu liikehäiriö kuin RLS.
Epävakaat sairaudet.
Kyvyttömyys sietää dopamiiniagonisteja tai dopamiiniantagonisteja.
Ei halua lopettaa RLS-oireiden hoitoon tällä hetkellä otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osoittaa ropinirolin pitkittyneen vapautumisen parempi siedettävyys verrattuna ropinirolin välittömään vapautumiseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on RLS ja jotka vaativat RLS-oireiden peittämistä iltaisin ja öisin Aikaikkuna: 12 viikkoa	12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Verrata turvallisuusprofiilia ja arvioida ropinirolin pitkittyneen vapautumisen kliinisiä hyötyjä (arvioituina tehokkuuden päätepisteiden ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella) verrattuna ropinirolin välittömään vapautumiseen RLS-potilailla. Aikaikkuna: 12 viikkoa	12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Levottomien jalkojen syndrooma

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

101468/204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 101468/204

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .