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RLS negli adulti: confronto tra la formulazione a rilascio immediato e la formulazione a rilascio prolungato di ropinirolo

17 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità e i benefici clinici delle compresse di ropinirolo a rilascio prolungato (XR) rispetto alle compresse di ropinirolo a rilascio immediato (IR) in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (RLS) negli adulti che confronta il ropinirolo a rilascio immediato con il ropinirolo a rilascio prolungato per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Anzin, Francia, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Francia, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norvegia, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Olanda, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Olanda, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Olanda, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Corsham, Regno Unito, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Regno Unito, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RLS primaria secondo RLS Diagnostic Clinical Interview e International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Sonno disturbato, con sintomi sia serali (tra le 17:00 e le 20:00) che notturni (tra le 20:00 e le 8:00) che richiedono un trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Segni di RLS secondario.
  • Disturbo primario del sonno o disturbo del movimento diverso da RLS.
  • Condizioni mediche instabili.
  • Incapacità di tollerare gli agonisti della dopamina o gli antagonisti della dopamina.
  • Riluttante a interrompere qualsiasi farmaco attualmente assunto per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la tollerabilità superiore del ropinirolo a rilascio prolungato rispetto al ropinirolo a rilascio immediato in soggetti adulti con RLS che richiedono una copertura serale e notturna dei sintomi della RLS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il profilo di sicurezza e valutare i benefici clinici (valutati in base agli endpoint di efficacia e agli esiti riportati dai pazienti) di ropinirolo a rilascio prolungato rispetto a ropinirolo a rilascio immediato in soggetti con RLS.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/204
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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