Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СБН у взрослых: сравнение лекарственной формы с немедленным высвобождением и лекарственной формы с пролонгированным высвобождением ропинирола

17 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование по оценке переносимости и клинических преимуществ таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением (XR) по сравнению с таблетками ропинирола с немедленным высвобождением (IR) у субъектов с синдромом беспокойных ног (RLS)

Исследование синдрома беспокойных ног (RLS) у взрослых, сравнивающее ропинирол с немедленным высвобождением и ропинирол с пролонгированным высвобождением в течение 12 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Дания, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Нидерланды, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Нидерланды, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Нидерланды, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Норвегия, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Corsham, Соединенное Королевство, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Соединенное Королевство, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Соединенные Штаты, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Anzin, Франция, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Франция, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Франция, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Швеция, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного СБН в соответствии с диагностическим клиническим интервью СБН и диагностическими критериями Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног.
  • Нарушение сна с вечерними (с 17:00 до 20:00) и ночными (с 20:00 до 8:00) симптомами, требующими лечения.

Критерий исключения:

  • Признаки вторичного СБН.
  • Первичное расстройство сна или двигательное расстройство, отличное от СБН.
  • Нестабильные медицинские состояния.
  • Непереносимость агонистов или антагонистов дофамина.
  • Нежелание прекращать прием каких-либо лекарств, принимаемых в настоящее время для лечения симптомов СБН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать лучшую переносимость ропинирола с пролонгированным высвобождением по сравнению с ропиниролом с немедленным высвобождением у взрослых субъектов с СБН, требующих вечернего и ночного лечения симптомов СБН.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить профиль безопасности и оценить клинические преимущества (оцениваемые по конечным точкам эффективности и исходам, о которых сообщают пациенты) ропинирола пролонгированного действия по сравнению с ропиниролом немедленного высвобождения у субъектов с СБН.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101468/204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 101468/204
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться