이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 RLS: 속방형 제제와 로피니롤의 서방형 제제 비교

2016년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 로피니롤 서방형(XR) 정제와 로피니롤 즉시 방출형(IR) 정제의 내약성 및 임상적 이점을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구

12주 동안 즉시 방출형 로피니롤과 연장 방출형 로피니롤을 비교한 성인 대상의 하지 불안 증후군(RLS) 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

568

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, 네덜란드, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, 네덜란드, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, 네덜란드, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, 네덜란드, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, 노르웨이, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, 덴마크, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, 독일, 07551
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, 미국, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, 미국, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, 스웨덴, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Corsham, 영국, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, 영국, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, 영국, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, 영국, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Anzin, 프랑스, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, 프랑스, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, 프랑스, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지불안 진단 임상면담 및 국제하지불안증후군 연구그룹 진단기준에 따른 원발성 하지불안증후군의 진단.
  • 수면 장애, 저녁(오후 5시에서 오후 8시 사이)과 밤 시간(오후 8시에서 오전 8시 사이) 모두 치료가 필요한 증상.

제외 기준:

  • 이차 RLS의 징후.
  • RLS 이외의 일차 수면 장애 또는 운동 장애.
  • 불안정한 의료 상태.
  • 도파민 작용제 또는 도파민 길항제를 견딜 수 없음.
  • 하지불안증후군 증상을 치료하기 위해 현재 복용하고 있는 약물을 중단할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저녁 및 야간에 하지불안증후군 증상을 커버해야 하는 성인 하지불안증후군 환자에서 로피니롤 속방형에 비해 서방형 로피니롤의 우수한 내약성을 입증하기 위해
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RLS 피험자에서 로피니롤 서방형과 로피니롤 서방형의 안전성 프로파일을 비교하고 임상적 이점(효능 종점 및 환자가 보고한 결과로 평가)을 평가합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101468/204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 101468/204
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

로피니롤 연장 방출(XR)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다