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RLS em adultos: comparando a formulação de liberação imediata com a formulação de liberação prolongada de ropinirole

17 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 12 semanas para avaliar a tolerabilidade e os benefícios clínicos dos comprimidos de liberação prolongada (XR) de ropinirole em comparação com os comprimidos de liberação imediata (IR) de ropinirole em indivíduos com síndrome das pernas inquietas (SPI)

Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) em adultos comparando ropinirole de liberação imediata com ropinirole de liberação prolongada durante 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ropinirole de liberação prolongada (XR)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09111
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Gera, Thueringen, Alemanha, 07551
    - GSK Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1190
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Bélgica, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - GSK Investigational Site
Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn NV, Dinamarca, 2300
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Dinamarca, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08017
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Espanha, 18013
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28036
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07014
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espanha, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5548
    - GSK Investigational Site
  - Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - GSK Investigational Site
  - West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - GSK Investigational Site
França
- - Anzin, França, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, França, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Bron Cedex, França, 69677
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, França, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex 09, França, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, França, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Montbrison, França, 42600
    - GSK Investigational Site
  - Nancy Cedex, França, 54035
    - GSK Investigational Site
  - Pessac Cedex, França, 33604
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 EC
    - GSK Investigational Site
  - Geldermalsen, Holanda, 4191 AH
    - GSK Investigational Site
  - Grubbenvorst, Holanda, 5971 BB
    - GSK Investigational Site
  - Hoogwoud, Holanda, 1718 BG
    - GSK Investigational Site
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Holanda, 2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holanda, 8025 BV
    - GSK Investigational Site
Itália
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40123
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Itália, 56126
    - GSK Investigational Site
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5094
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 0277
    - GSK Investigational Site
  - Sandvika, Noruega, N-1338
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Corsham, Reino Unido, SN13 8NA
    - GSK Investigational Site
  - Doncaster, Reino Unido, DN1 2EG
    - GSK Investigational Site
  - Ledbury, Reino Unido, HR8 2DX
    - GSK Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
    - GSK Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
    - GSK Investigational Site
Suécia
- - Göteborg, Suécia, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Suécia, SE-412 55
    - GSK Investigational Site
  - Helsingborg, Suécia, SE-252 21
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Suécia, 701 85
    - GSK Investigational Site
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, A-1090
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de RLS primário de acordo com RLS Diagnostic Clinical Interview e International Restless Legs Syndrome Study Group Critérios de diagnóstico.
Sono perturbado, com sintomas noturnos (entre 17h e 20h) e noturnos (entre 20h e 8h) que requerem tratamento.

Critério de exclusão:

Sinais de RLS secundário.
Distúrbio primário do sono ou distúrbio do movimento que não seja SPI.
Condições médicas instáveis.
Incapacidade de tolerar agonistas ou antagonistas da dopamina.
Não está disposto a descontinuar quaisquer medicamentos atualmente em uso para tratar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Demonstrar a tolerabilidade superior da liberação prolongada de ropinirol em comparação com a liberação imediata de ropinirol em indivíduos adultos com SPI que requerem cobertura noturna e noturna dos sintomas da SPI Prazo: 12 semanas	12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comparar o perfil de segurança e avaliar os benefícios clínicos (avaliados por parâmetros de eficácia e resultados relatados pelo paciente) da liberação prolongada de ropinirol em comparação com a liberação imediata de ropinirol em indivíduos com SPI. Prazo: 12 semanas	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Síndrome das pernas inquietas

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

101468/204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 101468/204

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 101468/204

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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 101468/204

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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 101468/204

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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 101468/204

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 101468/204

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 101468/204

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