Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RLS hos voksne: Sammenligning af formulering med øjeblikkelig frigivelse med formulering med forlænget frigivelse af ropinirol

17. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og de kliniske fordele ved Ropinirol Extended Release (XR) tabletter sammenlignet med Ropinirol Immediate Release (IR) tabletter hos forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome (RLS)

Restless Legs Syndrome (RLS) undersøgelse hos voksne, der sammenligner ropinirol med øjeblikkelig frigivelse med ropinirol med forlænget frigivelse over 12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Corsham, Det Forenede Kongerige, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Det Forenede Kongerige, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Forenede Stater, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Anzin, Frankrig, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holland, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Holland, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norge, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær RLS i henhold til RLS Diagnostisk Klinisk Interview og International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Forstyrret søvn, med både aften (mellem 17.00 og 20.00) og nat (mellem 20.00 og 8.00) symptomer, der kræver behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på sekundær RLS.
  • Primær søvnforstyrrelse eller anden bevægelsesforstyrrelse end RLS.
  • Ustabile medicinske tilstande.
  • Manglende evne til at tolerere dopaminagonister eller dopaminantagonister.
  • Uvillig til at afbryde nogen medicin, der i øjeblikket tages til behandling af RLS-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere den overlegne tolerabilitet af ropinirol forlænget frigivelse sammenlignet med ropinirol øjeblikkelig frigivelse hos voksne forsøgspersoner med RLS, der kræver aften- og natdækning af RLS-symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne sikkerhedsprofilen og evaluere de kliniske fordele (som vurderet ud fra effekt-endepunkter og patientrapporterede resultater) af ropinirol forlænget frigivelse sammenlignet med ropinirol øjeblikkelig frigivelse hos forsøgspersoner med RLS.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (SKØN)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/204
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med ropinirol Extended Release (XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner