Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RLS hos voksne: Sammenligning av formulering med umiddelbar frigjøring med formulering med utvidet frigjøring av ropinirol

17. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere tolerabiliteten og de kliniske fordelene med Ropinirol Extended Release (XR) tabletter sammenlignet med Ropinirol Immediate Release (IR) tabletter hos pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Restless Legs Syndrome (RLS) studie hos voksne som sammenligner ropinirol med umiddelbar frigjøring med ropinirol med forlenget frigjøring over 12 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Forente stater, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Anzin, Frankrike, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Nederland, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Nederland, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norge, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Corsham, Storbritannia, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Storbritannia, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Storbritannia, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær RLS i henhold til RLS diagnostisk klinisk intervju og International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Forstyrret søvn, med både kvelds- (mellom 17.00 og 20.00) og nattetid (mellom 20.00 og 8.00) symptomer som krever behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sekundær RLS.
  • Primær søvnforstyrrelse eller annen bevegelsesforstyrrelse enn RLS.
  • Ustabile medisinske tilstander.
  • Manglende evne til å tolerere dopaminagonister eller dopaminantagonister.
  • Uvillig til å avbryte medisiner som for øyeblikket tas for å behandle RLS-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere den overlegne tolerabiliteten av ropinirol forlenget frigjøring sammenlignet med ropinirol umiddelbar frigjøring hos voksne personer med RLS som krever kvelds- og nattdekning av RLS-symptomer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne sikkerhetsprofilen og for å evaluere de kliniske fordelene (som vurdert ved effektendepunkter og pasientrapporterte utfall) av ropinirol forlenget frigjøring sammenlignet med ropinirol øyeblikkelig frigjøring hos personer med RLS.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101468/204
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere