Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RLS u dospělých: Porovnání formulace s okamžitým uvolňováním s formulací ropinirolu s prodlouženým uvolňováním

17. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie k posouzení snášenlivosti a klinických přínosů tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání s tabletami ropinirolu s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Studie syndromu neklidných nohou (RLS) u dospělých porovnávající ropinirol s okamžitým uvolňováním s ropinirolem s prodlouženým uvolňováním po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dánsko, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Anzin, Francie, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Francie, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francie, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holandsko, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Holandsko, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norsko, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Corsham, Spojené království, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Spojené království, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární RLS podle RLS Diagnostic Clinical Interview a International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Narušený spánek s večerními (mezi 17:00 a 20:00) a nočními (mezi 20:00 a 8:00) příznaky vyžadující léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Známky sekundární RLS.
  • Primární porucha spánku nebo pohybová porucha jiná než RLS.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Neschopnost tolerovat agonisty dopaminu nebo antagonisty dopaminu.
  • Neochotný přerušit jakékoli léky, které jsou v současné době užívány k léčbě příznaků RLS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat lepší snášenlivost ropinirolu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s ropinirolem s okamžitým uvolňováním u dospělých jedinců s RLS vyžadujícími večerní a noční pokrytí symptomů RLS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat bezpečnostní profil a vyhodnotit klinické přínosy (jak hodnoceny pomocí koncových bodů účinnosti a výsledků hlášených pacientem) ropinirolu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s ropinirolem s okamžitým uvolňováním u subjektů s RLS.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/204
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na ropinirol s prodlouženým uvolňováním (XR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit