RLS en adultos: comparación de la formulación de liberación inmediata con la formulación de liberación prolongada de ropinirol
17 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la tolerabilidad y los beneficios clínicos de los comprimidos de ropinirol de liberación prolongada (XR) en comparación con los comprimidos de ropinirol de liberación inmediata (IR) en sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI)
Estudio del síndrome de piernas inquietas (SPI) en adultos que comparó ropinirol de liberación inmediata con ropinirol de liberación prolongada durante 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09111
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemania, 07551
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1190
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Liege, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn NV, Dinamarca, 2300
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08017
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18013
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28036
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, España, 20014
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5548
- GSK Investigational Site
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Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- GSK Investigational Site
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West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Anzin, Francia, 59410
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- GSK Investigational Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Montbrison, Francia, 42600
- GSK Investigational Site
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Nancy Cedex, Francia, 54035
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5094
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0277
- GSK Investigational Site
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Sandvika, Noruega, N-1338
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- GSK Investigational Site
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Geldermalsen, Países Bajos, 4191 AH
- GSK Investigational Site
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Grubbenvorst, Países Bajos, 5971 BB
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud, Países Bajos, 1718 BG
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Roelofarendsveen, Países Bajos, 2371 RB
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 BV
- GSK Investigational Site
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Corsham, Reino Unido, SN13 8NA
- GSK Investigational Site
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Doncaster, Reino Unido, DN1 2EG
- GSK Investigational Site
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Ledbury, Reino Unido, HR8 2DX
- GSK Investigational Site
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-412 55
- GSK Investigational Site
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Helsingborg, Suecia, SE-252 21
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RLS primario de acuerdo con la Entrevista clínica de diagnóstico de RLS y los Criterios de diagnóstico del Grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional.
- Sueño perturbado, con síntomas vespertinos (entre las 17:00 y las 20:00 horas) y nocturnos (entre las 20:00 y las 8:00 horas) que requieren tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Signos de SPI secundario.
- Trastorno primario del sueño o trastorno del movimiento distinto del SPI.
- Condiciones médicas inestables.
- Incapacidad para tolerar los agonistas de la dopamina o los antagonistas de la dopamina.
- No está dispuesto a suspender los medicamentos que se toman actualmente para tratar los síntomas del SPI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la tolerabilidad superior de ropinirol de liberación prolongada en comparación con ropinirol de liberación inmediata en sujetos adultos con RLS que requieren cobertura vespertina y nocturna de los síntomas de RLS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el perfil de seguridad y evaluar los beneficios clínicos (según lo evaluado por los criterios de valoración de eficacia y los resultados informados por el paciente) de ropinirol de liberación prolongada en comparación con ropinirol de liberación inmediata en sujetos con SPI.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- 101468/204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 101468/204Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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