Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RLS bij volwassenen: formulering met onmiddellijke afgifte vergelijken met formulering met verlengde afgifte van ropinirol

17 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische studie om de verdraagbaarheid en klinische voordelen van ropinirol verlengde afgifte (XR) tabletten te beoordelen in vergelijking met ropinirol onmiddellijke afgifte (IR) tabletten bij proefpersonen met het Restless Legs Syndroom (RLS)

Restless Legs Syndrome (RLS)-onderzoek bij volwassenen waarbij ropinirol met onmiddellijke afgifte werd vergeleken met ropinirol met verlengde afgifte gedurende 12 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Denemarken, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Anzin, Frankrijk, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankrijk, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrijk, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Nederland, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Nederland, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Noorwegen, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Corsham, Verenigd Koninkrijk, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Verenigd Koninkrijk, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Verenigde Staten, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire RLS volgens RLS Diagnostic Clinical Interview en International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria.
  • Verstoorde slaap, met zowel 's avonds (tussen 17.00 uur en 20.00 uur) als 's nachts (tussen 20.00 uur en 8.00 uur) symptomen die behandeling vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van secundaire RLS.
  • Primaire slaapstoornis of bewegingsstoornis anders dan RLS.
  • Onstabiele medische omstandigheden.
  • Onvermogen om dopamine-agonisten of dopamine-antagonisten te verdragen.
  • Niet bereid om te stoppen met medicijnen die momenteel worden gebruikt om RLS-symptomen te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de superieure verdraagbaarheid aan te tonen van ropinirol met verlengde afgifte in vergelijking met ropinirol met onmiddellijke afgifte bij volwassen proefpersonen met RLS die 's avonds en' s nachts dekking van RLS-symptomen nodig hebben
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van het veiligheidsprofiel en evalueren van de klinische voordelen (zoals beoordeeld aan de hand van werkzaamheidseindpunten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten) van ropinirol met verlengde afgifte in vergelijking met ropinirol met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met RLS.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101468/204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 101468/204
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren