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神経内分泌機能を有する固形腫瘍患者におけるセネカバレーウイルスの安全性研究

2010年2月23日 更新者：Neotropix

神経内分泌機能を有する進行性固形腫瘍の患者における複製コンピテントピコルナウイルスであるセネカバレーウイルス（SVV-001）の第I相用量漸増研究

この研究の主な目的は、特定の種類の進行がん患者にセネカバレーウイルスを安全に投与できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非ヒトモデル系で特定の腫瘍を探して殺すウイルスであるセネカバレーウイルスのヒトでの最初の研究です. この試験の被験者は、病理学的に特定の神経内分泌機能を示す進行がんの患者です。彼らは、腫瘍の標準的な治療法を使い果たします。 試験の主な目的は、ウイルスを安全に投与できるかどうかを判断することです。 追加の目的は、体内のウイルスの分布、体内からのウイルスの排除、ウイルスに対する免疫反応、およびウイルスが患者の腫瘍に何らかの有益な効果をもたらす可能性があるかどうかについて学ぶことです. 最初の患者は少量のウイルスで治療され、その後の患者はより多くの量のウイルスを投与される可能性があります。 試験の最後に、さらなる研究のための用量を選択することを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された固形腫瘍（カルチノイドを含む）を持っている必要があります。存在しないか、もはや有効ではありません。
  • 患者は、SVV-001 による治療前の 3 か月間に疾患進行の証拠を示さなければなりません。
  • 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者における SVV-001 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。 小児は、将来の小児第 I 相単剤試験に適格となる可能性があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 平均余命 >= 24 週間。

  • -以下に定義されている適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

    • 絶対リンパ球数 >= 1,000/ul
    • 絶対好中球数 >= 1,500/ul
    • 血小板 >= 100,000/ul
    • AST/ALT <= 2.5 x 正常上限 (ULN) または <= 5 x ULN 肝転移が存在する場合
    • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限

    • クレアチニン <= 1.5 x 通常の OR の上限

      • クレアチニンクリアランス (計算値) <= 60 mL/分/1.73 クレアチニンが正常上限の 1.5 倍を超える患者の場合は m2。
  • 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません。
  • 男性は、研究への参加前および最大6か月間、適切な避妊法（バリア避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 患者は室内空気で少なくとも 95% の酸素飽和度を持っている必要があります。
  • -患者はRECIST（CTおよび/またはMRI）によって測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

  • -小細胞組織学の患者。
  • -研究に参加する前の30日間に、入院評価、治療、または手順を必要とする緊急状態で入院した患者。 さらに、入院評価、治療、または手順を必要とする緊急状態は、治験に参加する前の 30 日間、解決されているか、医学的に安定しており、重度ではない必要があります。
  • -SVV-001の開始から4週間以内の化学療法または放射線療法の使用、または4週間以上前に投与された薬剤による、脱毛症を除くグレード1の有害事象の継続。
  • -臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者。
  • -グレード1以上の末梢神経障害（CTCAEバージョン3.0）の患者。
  • -他の治験薬の同時使用。
  • -中枢神経系転移の存在または病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 不妊手術を受けていない閉経前の女性。 SVV-001 は毒性学的観点から卵巣に影響を与えませんが、SVV-001 RNA は高用量および中用量を投与された動物の 12 週目に卵巣に存在します。 SVV-001 を使用した前臨床生殖試験は実施されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：セネカバレーウイルス（生物剤）
用量漸増 (1 × 10^7 vp/kg から開始)、1 回の投与で 1 時間以上の IV (静脈内)
他の名前：
  • SVV-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生とフェーズ II 用量の決定
時間枠：治療投与後28日以内
治療投与後28日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST基準による回答数
時間枠：ベースライン; 7 週目、治療後 7 日目に、必要に応じて少なくとも 4 週間後に確認スキャンを行います。必要に応じて、2 か月ごとに 6 か月まで
ベースライン; 7 週目、治療後 7 日目に、必要に応じて少なくとも 4 週間後に確認スキャンを行います。必要に応じて、2 か月ごとに 6 か月まで
制限された薬物動態、体内分布および排泄
時間枠：ウイルス検査が2回連続で陰性になるまで
ウイルス検査が2回連続で陰性になるまで
中和抗体の発生の限定的な評価
時間枠：ベースラインおよび 2 週目、治療後 1 日目
ベースラインおよび 2 週目、治療後 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neotropix

捜査官

  • スタディチェア：Rudin Charles, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (予期された)

2008年12月1日

研究の完了 (予期された)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月23日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N05-10564

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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