Seneca Valleyn viruksen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on neuroendokriinisia ominaisuuksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (mukaan lukien karsinoidi), jolla on neuroendokriinisia piirteitä (eli >= 1 seuraavista kolmesta markkerista: synaptofysiini, kromograniini A tai CD56), joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle on tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä. ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita.
• Potilaiden tulee osoittaa taudin etenemistä kolmen kuukauden aikana ennen SVV-001-hoitoa.
• Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista SVV-001:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Lapset voivat olla kelvollisia tuleviin pediatrisiin I vaiheen tutkimuksiin yhdellä lääkkeellä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Elinajanodote >= 24 viikkoa.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 1000/ul
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • verihiutaleet >= 100 000/ul
  • AST/ALT <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai <= 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja

  • kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja TAI

    • kreatiniinipuhdistuma (laskettu) <= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniini on > 1,5 x normaalin yläraja.
• Naisten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen.
• Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 6 kuukauden ajan.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaiden happisaturaation tulee olla vähintään 95 % huoneilmasta.
• Potilailla on oltava RECIST:llä (CT ja/tai MRI) mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pienisoluinen histologia.
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa kiireellisten sairauksien vuoksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, -hoitoa tai -menettelyä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen saapumista. Lisäksi potilasarviointia, hoitoa tai toimenpidettä vaativien kiireellisten tilojen on oltava parantuneet tai niiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja eivätkä vakavia 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Kemoterapian tai sädehoidon käyttö 4 viikon sisällä SVV-001:n aloittamisesta tai jatkuva > 1. asteen haittatapahtumat, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
• Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
• Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia (CTCAE versio 3.0).
• Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Premenopausaaliset naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti. Vaikka SVV-001 ei vaikuta munasarjoihin toksikologisesta näkökulmasta, SVV-001 RNA:ta on läsnä munasarjoissa 12 viikon kohdalla eläimillä, joille annettiin suuria ja keskisuuria annoksia. SVV-001:lla ei ole tehty prekliinisiä lisääntymistokeita.