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Sicherheitsstudie zum Seneca-Valley-Virus bei Patienten mit soliden Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

23. Februar 2010 aktualisiert von: Neotropix

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zum Seneca-Valley-Virus (SVV-001), einem replikationskompetenten Picornavirus, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob das Seneca-Valley-Virus Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Krebs sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie am Menschen zum Seneca-Valley-Virus, einem Virus, das bestimmte Tumore in nichtmenschlichen Modellsystemen sucht und tötet. Die Probanden in dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sein, die pathologisch bestimmte spezifische neuroendokrine Merkmale aufweisen; Sie werden die Standardmethoden zur Behandlung ihres Tumors ausgeschöpft haben. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Virus sicher verabreicht werden kann. Weitere Zwecke bestehen darin, etwas über die Verteilung des Virus im Körper, die Eliminierung des Virus aus dem Körper, die Immunantwort auf das Virus und ob das Virus einige vorteilhafte Wirkungen auf die Tumore der Patienten haben könnte, zu erfahren. Die ersten Patienten werden mit geringen Virusmengen behandelt und nachfolgende Patienten können höhere Mengen erhalten. Am Ende der Studie soll eine Dosis für weitere Studien ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor (einschließlich Karzinoid) mit neuroendokrinen Merkmalen (d. h. Expression von >= 1 der folgenden 3 Marker: Synaptophysin, Chromogranin A oder CD56) haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den standardmäßige kurative oder palliative Maßnahmen ergriffen werden nicht vorhanden oder nicht mehr wirksam sind.
  • Die Patienten müssen in den drei Monaten vor der Behandlung mit SVV-001 Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigen.
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von SVV-001 bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen. Kinder können für zukünftige pädiatrische Phase-I-Einzelwirkstoffstudien in Frage kommen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >= 24 Wochen.

  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:

    • absolute Lymphozytenzahl >= 1.000/ul
    • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
    • Blutplättchen >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder <= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

    • Kreatinin <= 1,5 x Obergrenze des normalen OR

      • Kreatinin-Clearance (berechnet) <= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Frauen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
  • Männer müssen vor Studieneintritt und bis zu 6 Monaten einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen eine Sauerstoffsättigung von mindestens 95 % in der Raumluft haben.
  • Die Patienten müssen eine durch RECIST (CT und/oder MRT) messbare Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelliger Histologie.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie wegen akuter Erkrankungen, die eine stationäre Untersuchung, Behandlung oder Behandlung erfordern, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus müssen auftretende Erkrankungen, die eine stationäre Untersuchung, Behandlung oder Behandlung erfordern, abgeklungen sein oder 30 Tage vor Studienbeginn medizinisch stabil und nicht schwerwiegend sein.
  • Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit SVV-001 oder anhaltende unerwünschte Ereignisse > Grad 1, ausgenommen Alopezie, aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  • Patienten mit einer klinisch erkennbaren Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 (CTCAE Version 3.0).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden. Obwohl SVV-001 aus toxikologischer Sicht keine Auswirkungen auf die Eierstöcke hat, ist SVV-001-RNA bei Tieren, denen hohe und mittlere Dosen verabreicht wurden, nach 12 Wochen in den Eierstöcken vorhanden. Mit SVV-001 wurden keine vorklinischen Reproduktionstests durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Seneca-Valley-Virus (biologischer Wirkstoff)
Dosissteigerung (ab 1 × 10^7 vp/kg), IV (in die Vene) über 1 Stunde in einer einzigen Verabreichung
Andere Namen:
  • SVV-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität und Bestimmung der Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Antworten nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie; in Woche 7, Tag 7 nach der Therapie und dann Bestätigungsscan mindestens 4 Wochen später, falls erforderlich; und alle 2 Monate für bis zu 6 Monate, falls erforderlich
Grundlinie; in Woche 7, Tag 7 nach der Therapie und dann Bestätigungsscan mindestens 4 Wochen später, falls erforderlich; und alle 2 Monate für bis zu 6 Monate, falls erforderlich
Begrenzte Pharmakokinetik, Bioverteilung und Elimination
Zeitfenster: Bis 2 aufeinanderfolgende negative Virustests
Bis 2 aufeinanderfolgende negative Virustests
Begrenzte Bewertung des Auftretens von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und in Woche 2, Tag 1 nach der Therapie
Baseline und in Woche 2, Tag 1 nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neotropix

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N05-10564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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