塞内卡谷病毒在具有神经内分泌特征的实体瘤患者中的安全性研究
2010年2月23日 更新者：Neotropix
具有复制能力的小核糖核酸病毒塞内卡谷病毒 (SVV-001) 在具有神经内分泌特征的晚期实体瘤患者中的 I 期剂量递增研究
该研究的主要目的是确定塞内卡谷病毒是否可以安全地用于某些类型的晚期癌症患者。
研究概览
详细说明
这是塞内卡谷病毒的第一项人类研究，这种病毒在非人类模型系统中寻找并杀死某些肿瘤。
该试验的受试者将是晚期癌症患者，在病理上表现出某些特定的神经内分泌特征；他们将用尽治疗肿瘤的标准方法。
试验的主要目的是确定病毒是否可以安全使用。
其他目的是了解病毒在体内的分布、病毒从体内的清除、对病毒的免疫反应以及病毒是否可能对患者的肿瘤产生一些有益的影响。
第一批患者将接受少量病毒治疗，随后的患者可能会接受更高剂量的病毒。
试验结束时，拟选择剂量进行进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A .
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75201
- Mary Crowley Research Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的实体瘤（包括类癌），具有神经内分泌特征（即表达 >= 下列 3 种标志物中的一种：突触素、嗜铬粒蛋白 A 或 CD56），该肿瘤是转移性的或不可切除的，并且需要标准的治愈或姑息措施不存在或不再有效。
- 患者必须在接受 SVV-001 治疗前的三个月内显示出疾病进展的证据。
- 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于 SVV-001 在 18 岁以下患者中使用的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外。 儿童可能有资格参加未来的儿科 I 期单药试验。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 预期寿命 >= 24 周。
足够的骨髓、肝和肾功能定义如下：
- 绝对淋巴细胞计数 >= 1,000/ul
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- AST/ALT <= 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 <= 5 x ULN（如果存在肝转移）
- 总胆红素 <= 1.5 x 正常上限
肌酐 <= 1.5 x 正常上限或
- 肌酐清除率（计算值）<= 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐 > 1.5 x 正常上限的患者。
- 女性必须经过手术绝育或绝经后。
- 男性必须同意在进入研究前和长达 6 个月内使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者在室内空气中的氧饱和度必须至少为 95%。
- 患者必须患有可通过 RECIST（CT 和/或 MRI）测量的疾病。
排除标准：
- 小细胞组织学患者。
- 在进入研究前 30 天内因需要住院评估、治疗或手术的紧急情况住院的患者。 此外，需要住院评估、治疗或手术的紧急情况必须在进入研究前 30 天内得到解决或病情稳定且不严重。
- 在 SVV-001 开始后 4 周内使用化疗或放疗，或由于 4 周前给药导致持续> 1 级不良事件，不包括脱发。
- 患有临床上明显的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者。
- > 1 级周围神经病变患者（CTCAE 3.0 版）。
- 同时使用任何其他研究药物。
- 中枢神经系统转移的存在或病史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 未经手术绝育的绝经前妇女。 尽管从毒理学的角度来看 SVV-001 对卵巢没有影响，但 SVV-001 RNA 存在于 12 周时高剂量和中剂量动物的卵巢中。 尚未对 SVV-001 进行临床前生殖试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
剂量递增（从 1 × 10^7 vp/kg 开始），IV（静脉内）单次给药超过 1 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性的发生率和 II 期剂量的确定
大体时间：治疗给药后 28 天内
|
治疗给药后 28 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 标准的响应数
大体时间：基线；在第 7 周，治疗后第 7 天，如果需要，然后至少在 4 周后进行确认扫描；如果需要，每 2 个月一次，最多 6 个月一次
|
基线；在第 7 周，治疗后第 7 天，如果需要，然后至少在 4 周后进行确认扫描；如果需要，每 2 个月一次，最多 6 个月一次
|
|
有限的药代动力学、生物分布和消除
大体时间：直到连续 2 次病毒检测呈阴性
|
直到连续 2 次病毒检测呈阴性
|
|
对中和抗体发生的有限评估
大体时间：基线和治疗后第 2 周第 1 天
|
基线和治疗后第 2 周第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Rudin Charles, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月13日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月23日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.