Veiligheidsstudie van het Seneca Valley-virus bij patiënten met solide tumoren met neuro-endocriene kenmerken
23 februari 2010 bijgewerkt door: Neotropix
Fase I-dosisescalatiestudie van het Seneca Valley-virus (SVV-001), een replicatie-competent picornavirus, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met neuro-endocriene kenmerken
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of Seneca Valley Virus veilig kan worden toegediend aan patiënten met bepaalde vormen van gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste studie bij de mens van het Seneca Valley Virus, een virus dat bepaalde tumoren zoekt en doodt in niet-menselijke modelsystemen.
Proefpersonen in dit onderzoek zijn patiënten met gevorderde kanker die pathologisch bepaalde specifieke neuro-endocriene kenmerken vertonen; ze zullen de standaardbehandelingsmethoden voor hun tumor hebben uitgeput.
Het primaire doel van de proef is om te bepalen of het virus veilig kan worden toegediend.
Bijkomende doeleinden zijn om meer te weten te komen over de verspreiding van het virus in het lichaam, de eliminatie van het virus uit het lichaam, de immuunrespons op het virus en of het virus enkele gunstige effecten kan hebben op de tumoren die de patiënten hebben.
De eerste patiënten zullen worden behandeld met kleine hoeveelheden virus en volgende patiënten kunnen grotere hoeveelheden krijgen.
Aan het einde van de proef is het de bedoeling een dosis te selecteren voor verder onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Cancer Centers of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A .
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Mary Crowley Research Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor (inclusief carcinoïde) hebben met neuro-endocriene kenmerken (d.w.z. expressie van >= 1 van de volgende 3 markers: synaptophysine, chromogranine A of CD56) die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen nodig zijn. bestaan niet of werken niet meer.
- Patiënten moeten tekenen van ziekteprogressie vertonen in de drie maanden voorafgaand aan de behandeling met SVV-001.
- Leeftijd >= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van SVV-001 bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie. Kinderen komen mogelijk in aanmerking voor toekomstige pediatrische Fase I monotherapie-onderzoeken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Levensverwachting >= 24 weken.
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- absoluut aantal lymfocyten >= 1.000/ul
- absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
- bloedplaatjes >= 100.000/ul
- ASAT/ALAT <= 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of <= 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
- totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal
creatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal OF
- creatinineklaring (berekend) <= 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal.
- Vrouwen moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
- Mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende maximaal 6 maanden.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten moeten een zuurstofverzadiging hebben van ten minste 95% op kamerlucht.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (CT en/of MRI).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleincellige histologie.
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor opkomende aandoeningen die intramurale evaluatie, behandeling of procedure vereisen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Bovendien moeten opkomende aandoeningen die klinische evaluatie, behandeling of procedure vereisen, zijn verdwenen of medisch stabiel en niet ernstig zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van SVV-001, of aanhoudende > Graad 1 bijwerkingen, met uitzondering van alopecia, als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
- Patiënten met een klinisch evidente infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Patiënten met > Graad 1 perifere neuropathie (CTCAE versie 3.0).
- Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen.
- Aanwezigheid van of voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd. Hoewel SVV-001 vanuit toxicologisch oogpunt geen invloed heeft op de eierstokken, is SVV-001-RNA na 12 weken aanwezig in de eierstokken bij dieren die hoge en gemiddelde doses kregen toegediend. Er zijn geen preklinische voortplantingstests uitgevoerd met SVV-001.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Dosisescalatie (beginnend bij 1 × 10^7 vp/kg), IV (in de ader) gedurende 1 uur in een enkele toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit en bepaling van fase II-dosis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening van de behandeling
|
Binnen 28 dagen na toediening van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal reacties volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Basislijn; in week 7, dag 7 na therapie en vervolgens bevestigingsscan minimaal 4 weken later, indien nodig; en elke 2 maanden tot 6 maanden, indien nodig
|
Basislijn; in week 7, dag 7 na therapie en vervolgens bevestigingsscan minimaal 4 weken later, indien nodig; en elke 2 maanden tot 6 maanden, indien nodig
|
|
Beperkte farmacokinetiek, biodistributie en eliminatie
Tijdsspanne: Tot 2 opeenvolgende negatieve virale tests
|
Tot 2 opeenvolgende negatieve virale tests
|
|
Beperkte evaluatie van het optreden van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn en in week 2, dag 1 na therapie
|
Basislijn en in week 2, dag 1 na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N05-10564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .