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Estudo de segurança do vírus Seneca Valley em pacientes com tumores sólidos com características neuroendócrinas

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Neotropix

Estudo de escalonamento de dose de fase I do vírus Seneca Valley (SVV-001), um picornavírus competente para replicação, em pacientes com tumores sólidos avançados com características neuroendócrinas

O objetivo principal do estudo é determinar se o Seneca Valley Virus pode ser administrado com segurança a pacientes com certos tipos de câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo no homem do Seneca Valley Virus, um vírus que procura e mata certos tumores em sistemas modelo não humanos. Os participantes deste estudo serão pacientes com câncer avançado exibindo certas características neuroendócrinas específicas, patologicamente; eles terão esgotado os métodos padrão de tratamento para seu tumor. O objetivo principal do estudo é determinar se o vírus pode ser administrado com segurança. Objetivos adicionais são aprender sobre a distribuição do vírus no corpo, a eliminação do vírus do corpo, a resposta imune ao vírus e se o vírus pode ter algum efeito benéfico sobre os tumores que os pacientes têm. Os primeiros pacientes serão tratados com baixas quantidades de vírus e os pacientes subsequentes podem receber quantidades maiores. No final do ensaio, pretende-se selecionar uma dose para estudo posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um tumor sólido confirmado histologicamente (incluindo carcinoide) com características neuroendócrinas (isto é, expressão de >= 1 dos 3 marcadores a seguir: sinaptofisina, cromogranina A ou CD56) que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
  • Os pacientes devem apresentar evidência de progressão da doença nos três meses anteriores ao tratamento com SVV-001.
  • Idade >= 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de SVV-001 em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo. As crianças podem ser elegíveis para futuros testes pediátricos de agente único de Fase I.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Expectativa de vida >= 24 semanas.

  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme definido abaixo:

    • contagem absoluta de linfócitos >= 1.000/ul
    • contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
    • plaquetas >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou <= 5 x LSN se houver metástases hepáticas
    • bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do normal

    • creatinina <= 1,5 x limite superior do normal OU

      • depuração de creatinina (calculada) <= 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina > 1,5 x limite superior da normalidade.
  • As mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa.
  • Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por até 6 meses.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ter saturação de oxigênio de pelo menos 95% em ar ambiente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST (TC e/ou RM).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histologia de pequenas células.
  • Pacientes que foram hospitalizados por condições emergentes que requerem avaliação, tratamento ou procedimento hospitalar durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo. Além disso, as condições emergentes que requerem avaliação, tratamento ou procedimento de internação devem ter sido resolvidas ou estar clinicamente estáveis ​​e não graves por 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do SVV-001, ou eventos adversos contínuos > Grau 1, excluindo alopecia, devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • Pacientes com infecção clinicamente evidente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Hepatite C (VHC).
  • Doentes com neuropatia periférica > Grau 1 (CTCAE versão 3.0).
  • Uso concomitante de qualquer outro agente experimental.
  • Presença ou história de metástase no sistema nervoso central.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas cirurgicamente. Embora o SVV-001 não afete os ovários do ponto de vista toxicológico, o RNA do SVV-001 está presente nos ovários às 12 semanas em animais que receberam doses altas e médias. Nenhum teste reprodutivo pré-clínico foi conduzido com SVV-001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Seneca Valley Virus (agente biológico)
Escalonamento da dose (começando em 1 × 10^7 vp/kg), IV (na veia) durante 1 hora em uma única administração
Outros nomes:
  • SVV-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose e determinação da dose de fase II
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração do tratamento
Dentro de 28 dias após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de respostas de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Linha de base; na semana 7, dia 7 após a terapia e, em seguida, varredura de confirmação pelo menos 4 semanas depois, se necessário; e a cada 2 meses por até 6 meses, se necessário
Linha de base; na semana 7, dia 7 após a terapia e, em seguida, varredura de confirmação pelo menos 4 semanas depois, se necessário; e a cada 2 meses por até 6 meses, se necessário
Farmacocinética, biodistribuição e eliminação limitadas
Prazo: Até 2 ensaios virais negativos consecutivos
Até 2 ensaios virais negativos consecutivos
Avaliação limitada da ocorrência de anticorpo neutralizante
Prazo: Linha de base e na Semana 2, Dia 1 após a terapia
Linha de base e na Semana 2, Dia 1 após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neotropix

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N05-10564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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