Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité du virus de la vallée de Seneca chez des patients atteints de tumeurs solides présentant des caractéristiques neuroendocrines

23 février 2010 mis à jour par: Neotropix

Étude de phase I d'augmentation de dose du virus de la vallée de Seneca (SVV-001), un picornavirus capable de se répliquer, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des caractéristiques neuroendocrines

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le virus de la vallée de Seneca peut être administré en toute sécurité aux patients atteints de certains types de cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude chez l'homme du virus de la vallée de Seneca, un virus qui recherche et tue certaines tumeurs dans des systèmes modèles non humains. Les sujets de cet essai seront des patients atteints d'un cancer avancé présentant certaines caractéristiques neuroendocrines spécifiées, pathologiquement ; ils auront épuisé les méthodes standard de traitement de leur tumeur. L'objectif principal de l'essai est de déterminer si le virus peut être administré en toute sécurité. Des objectifs supplémentaires sont de se renseigner sur la distribution du virus dans le corps, l'élimination du virus du corps, la réponse immunitaire au virus et si le virus pourrait avoir des effets bénéfiques sur les tumeurs dont les patients ont. Les premiers patients seront traités avec de faibles quantités de virus et les patients suivants pourront recevoir des quantités plus élevées. À la fin de l'essai, il est prévu de sélectionner une dose pour une étude plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide histologiquement confirmée (y compris carcinoïde) avec des caractéristiques neuroendocrines (c'est-à-dire l'expression de >= 1 des 3 marqueurs suivants : synaptophysine, chromogranine A ou CD56) qui est métastatique ou non résécable et pour laquelle des mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Les patients doivent montrer des signes de progression de la maladie dans les trois mois précédant le traitement par SVV-001.
  • Âge >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du SVV-001 chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude. Les enfants pourraient être éligibles pour de futurs essais pédiatriques de phase I en monothérapie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Espérance de vie >= 24 semaines.

  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates telles que définies ci-dessous :

    • numération lymphocytaire absolue >= 1 000/ul
    • nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/ul
    • plaquettes >= 100 000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou <= 5 x LSN si présence de métastases hépatiques
    • bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale

    • créatinine <= 1,5 x limite supérieure de la normale OR

      • clairance de la créatinine (calculée) <= 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • Les femmes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement ou être ménopausées.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et jusqu'à 6 mois.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir une saturation en oxygène d'au moins 95 % à l'air ambiant.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST (CT et/ou IRM).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une histologie à petites cellules.
  • Patients qui ont été hospitalisés pour des conditions émergentes nécessitant une évaluation, un traitement ou une procédure en milieu hospitalier au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude. De plus, les conditions émergentes nécessitant une évaluation, un traitement ou une procédure en milieu hospitalier doivent avoir disparu ou être médicalement stables et non graves pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du SVV-001, ou poursuite d'événements indésirables de grade > 1, à l'exclusion de l'alopécie, en raison d'agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
  • Patients atteints d'une infection cliniquement évidente par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Patients atteints de neuropathie périphérique > Grade 1 (CTCAE version 3.0).
  • Utilisation simultanée de tout autre agent expérimental.
  • Présence ou antécédents de métastases du système nerveux central.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes pré-ménopausées qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement. Bien que le SVV-001 n'ait aucun effet sur les ovaires d'un point de vue toxicologique, l'ARN du SVV-001 est présent dans les ovaires à 12 semaines chez les animaux qui ont reçu des doses élevées et moyennes. Aucun test de reproduction préclinique n'a été effectué avec le SVV-001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Virus de la vallée de Seneca (agent biologique)
Augmentation de dose (à partir de 1 × 10^7 vp/kg), IV (dans la veine) sur 1 heure en une seule administration
Autres noms:
  • SVV-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité dose-limitante et détermination de la dose de phase II
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration du traitement
Dans les 28 jours suivant l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réponses selon les critères RECIST
Délai: Base de référence ; à la semaine 7, au jour 7 suivant le traitement, puis à l'examen de confirmation au moins 4 semaines plus tard, si nécessaire ; et tous les 2 mois jusqu'à 6 mois, si nécessaire
Base de référence ; à la semaine 7, au jour 7 suivant le traitement, puis à l'examen de confirmation au moins 4 semaines plus tard, si nécessaire ; et tous les 2 mois jusqu'à 6 mois, si nécessaire
Pharmacocinétique, biodistribution et élimination limitées
Délai: Jusqu'à 2 tests viraux négatifs consécutifs
Jusqu'à 2 tests viraux négatifs consécutifs
Évaluation limitée de la présence d'anticorps neutralisants
Délai: Au départ et à la semaine 2, jour 1 suivant le traitement
Au départ et à la semaine 2, jour 1 suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neotropix

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N05-10564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner