Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a Seneca Valley vírusról neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező szilárd daganatos betegeknél

2010. február 23. frissítette: Neotropix

A Seneca Valley Vírus (SVV-001), egy replikációban kompetens Picornavírus I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata fejlett, neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Seneca Valley Virus biztonságosan beadható-e bizonyos előrehaladott ráktípusokban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett Seneca Valley Virus-vizsgálat, egy olyan vírus, amely bizonyos daganatokat keres és elpusztít nem humán modellrendszerekben. A vizsgálat alanyai olyan előrehaladott rákban szenvedő betegek, akik bizonyos meghatározott neuroendokrin jellemzőket mutatnak, kórosan; kimerítették a daganatuk szokásos kezelési módszereit. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a vírus biztonságosan beadható-e. További cél a vírus szervezetben való eloszlása, a vírus szervezetből való eliminálása, a vírusra adott immunválasz megismerése, valamint hogy a vírusnak lehet-e valamilyen jótékony hatása a betegek daganataira. Az első betegeket kis mennyiségű vírussal kezelik, a következő betegek pedig nagyobb mennyiséget kaphatnak. A vizsgálat végén a további vizsgálathoz szükséges dózist kell kiválasztani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt szolid tumorral (beleértve a karcinoidot is) kell rendelkezniük neuroendokrin jellemzőkkel (azaz a következő 3 markerből >= 1 expressziója: szinaptofizin, kromogranin A vagy CD56), amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre standard gyógyító vagy palliatív intézkedések vonatkoznak. nem léteznek, vagy már nem hatékonyak.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell a betegség progresszióját az SVV-001-kezelést megelőző három hónapban.
  • Életkor >= 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az SVV-001 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról az adagolásról vagy a nemkívánatos eseményekről, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból. A gyermekek alkalmasak lehetnek a jövőbeni gyermekgyógyászati ​​I. fázisú, egyetlen szerrel végzett vizsgálatokra.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Várható élettartam >= 24 hét.

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:

    • abszolút limfocitaszám >= 1000/ul
    • abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
    • vérlemezkék >= 100 000/ul
    • AST/ALT <= 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy <= 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen
    • összbilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának

    • kreatinin <= 1,5-szerese a normál felső határának VAGY

      • kreatinin-clearance (számított) <= 60 ml/perc/1,73 m2 azon betegek esetében, akiknél a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van.
  • A nőket műtétileg sterilizálták, vagy posztmenopauzásnak kellett lenniük.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és legfeljebb 6 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegek oxigéntelítettségének legalább 95%-osnak kell lennie a szoba levegőjében.
  • A betegeknek RECIST-tel (CT és/vagy MRI) mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes szövettani betegek.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül sürgős, fekvőbeteg-vizsgálatot, kezelést vagy eljárást igénylő állapotok miatt kórházba szállítottak. Ezenkívül a fekvőbeteg-vizsgálatot, kezelést vagy eljárást igénylő sürgős állapotoknak meg kell oldódniuk vagy orvosilag stabilnak kell lenniük, és nem súlyosnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig.
  • Kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az SVV-001 megkezdését követő 4 héten belül, vagy folytatás > 1. fokozatú nemkívánatos események, kivéve az alopecia, a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatt.
  • Klinikailag nyilvánvaló humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek.
  • > 1. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek (CTCAE 3.0 verzió).
  • Bármilyen más vizsgálati szer egyidejű alkalmazása.
  • Központi idegrendszeri metasztázis jelenléte vagy kórtörténete.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Menopauza előtti nők, akiket nem sterilizáltak műtéti úton. Bár az SVV-001 toxikológiai szempontból nincs hatással a petefészkekre, az SVV-001 RNS jelen van a petefészkekben a 12. héten azokban az állatokban, amelyeknek nagy és közepes dózisokat adtak be. Az SVV-001-gyel nem végeztek preklinikai reproduktív vizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Seneca Valley vírus (biológiai ágens)
Dózisemelés (1 × 10^7 vp/kg-tól kezdve), IV (vénában) 1 órán keresztül, egyetlen beadással
Más nevek:
  • SVV-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása és a II. fázisú dózis meghatározása
Időkeret: A kezelés beadását követő 28 napon belül
A kezelés beadását követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszok száma a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Alapvonal; a 7. héten, a terápiát követő 7. napon, majd legalább 4 héttel később megerősítő szkennelés, ha szükséges; és 2 havonta legfeljebb 6 hónapig, ha szükséges
Alapvonal; a 7. héten, a terápiát követő 7. napon, majd legalább 4 héttel később megerősítő szkennelés, ha szükséges; és 2 havonta legfeljebb 6 hónapig, ha szükséges
Korlátozott farmakokinetika, biológiai eloszlás és elimináció
Időkeret: 2 egymást követő negatív vírusvizsgálatig
2 egymást követő negatív vírusvizsgálatig
A neutralizáló antitest előfordulásának korlátozott értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2. héten, a terápia utáni 1. napon
Kiindulási állapot és a 2. héten, a terápia utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neotropix

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N05-10564

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel