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Estudio de seguridad del virus Seneca Valley en pacientes con tumores sólidos con características neuroendocrinas

23 de febrero de 2010 actualizado por: Neotropix

Estudio de fase I de escalada de dosis del virus Seneca Valley (SVV-001), un picornavirus con capacidad de replicación, en pacientes con tumores sólidos avanzados con características neuroendocrinas

El objetivo principal del estudio es determinar si el virus Seneca Valley puede administrarse de manera segura a pacientes con ciertos tipos de cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos del virus Seneca Valley, un virus que busca y mata ciertos tumores en sistemas modelo no humanos. Los sujetos de este ensayo serán pacientes con cáncer avanzado que muestren ciertas características neuroendocrinas específicas, desde el punto de vista patológico; habrán agotado los métodos estándar de tratamiento para su tumor. El objetivo principal del ensayo es determinar si el virus se puede administrar de manera segura. Los propósitos adicionales son aprender sobre la distribución del virus en el cuerpo, la eliminación del virus del cuerpo, la respuesta inmune al virus y si el virus podría tener algún efecto beneficioso sobre los tumores que tienen los pacientes. Los primeros pacientes serán tratados con cantidades bajas de virus y los pacientes posteriores pueden recibir cantidades más altas. Al final del ensayo, se pretende seleccionar una dosis para estudios posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológicamente (incluido el carcinoide) con características neuroendocrinas (es decir, expresión de >= 1 de los siguientes 3 marcadores: sinaptofisina, cromogranina A o CD56) que sea metastásico o no resecable y para el cual se tomen medidas curativas o paliativas estándar. no existen o ya no son efectivos.
  • Los pacientes deben mostrar evidencia de progresión de la enfermedad en los tres meses previos al tratamiento con SVV-001.
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de SVV-001 en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio. Los niños pueden ser elegibles para futuros ensayos pediátricos de agente único de Fase I.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Esperanza de vida >= 24 semanas.

  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal como se define a continuación:

    • recuento absoluto de linfocitos >= 1.000/ul
    • recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/ul
    • plaquetas >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x límite superior normal (ULN) o <= 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
    • bilirrubina total <= 1,5 x límite superior de lo normal

    • creatinina <= 1,5 x límite superior de lo normal O

      • aclaramiento de creatinina (calculado) <= 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina > 1,5 x límite superior de la normalidad.
  • Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta por 6 meses.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener una saturación de oxígeno de al menos el 95 % con aire ambiente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible por RECIST (CT y/o MRI).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con histología de células pequeñas.
  • Pacientes que hayan sido hospitalizados por afecciones emergentes que requieran evaluación, tratamiento o procedimiento como paciente hospitalizado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Además, las condiciones emergentes que requieren evaluación, tratamiento o procedimiento como paciente hospitalizado deben haberse resuelto o ser médicamente estables y no graves durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de SVV-001, o eventos adversos continuos > Grado 1, excluyendo alopecia, debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Pacientes con infección clínicamente evidente por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis B (VHB) o el Virus de la Hepatitis C (VHC).
  • Pacientes con neuropatía periférica > Grado 1 (CTCAE versión 3.0).
  • Uso concurrente de cualquier otro agente en investigación.
  • Presencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente. Aunque SVV-001 no tiene efecto sobre los ovarios desde una perspectiva toxicológica, el ARN de SVV-001 está presente en los ovarios a las 12 semanas en animales que recibieron dosis altas y medias. No se han realizado pruebas reproductivas preclínicas con SVV-001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Virus del Valle de Séneca (agente biológico)
Aumento de dosis (a partir de 1 × 10^7 vp/kg), IV (en la vena) durante 1 hora en una sola administración
Otros nombres:
  • SVV-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis y determinación de la dosis de fase II
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la administración del tratamiento
Dentro de los 28 días de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de respuestas según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Base; en la semana 7, el día 7 después de la terapia y luego la exploración de confirmación al menos 4 semanas después, si es necesario; y cada 2 meses hasta por 6 meses, si es necesario
Base; en la semana 7, el día 7 después de la terapia y luego la exploración de confirmación al menos 4 semanas después, si es necesario; y cada 2 meses hasta por 6 meses, si es necesario
Farmacocinética, biodistribución y eliminación limitadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 ensayos virales negativos consecutivos
Hasta 2 ensayos virales negativos consecutivos
Evaluación limitada de la aparición de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 2, día 1 después de la terapia
Línea de base y en la semana 2, día 1 después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neotropix

Investigadores

  • Silla de estudio: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N05-10564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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