Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вируса долины Сенека у пациентов с солидными опухолями с нейроэндокринными особенностями

23 февраля 2010 г. обновлено: Neotropix

Фаза I исследования повышения дозы вируса долины Сенека (SVV-001), способного к репликации пикорнавируса, у пациентов с запущенными солидными опухолями с нейроэндокринными особенностями

Основная цель исследования - определить, можно ли безопасно вводить вирус долины Сенека пациентам с определенными типами запущенного рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на человеке вируса долины Сенека, вируса, который ищет и убивает определенные опухоли в нечеловеческих модельных системах. Субъектами этого исследования будут пациенты с прогрессирующим раком, патологически проявляющие определенные определенные нейроэндокринные особенности; они исчерпали стандартные методы лечения своей опухоли. Основная цель испытания - определить, можно ли безопасно вводить вирус. Дополнительные цели - узнать о распространении вируса в организме, элиминации вируса из организма, иммунном ответе на вирус и о том, может ли вирус оказывать какое-либо благотворное влияние на опухоли, которые есть у пациентов. Первые пациенты будут получать небольшое количество вируса, а последующие пациенты могут получить большее количество. В конце испытания предполагается подобрать дозу для дальнейшего изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную солидную опухоль (включая карциноид) с нейроэндокринными особенностями (т. е. экспрессия >= 1 из следующих 3 маркеров: синаптофизин, хромогранин А или CD56), которая является метастатической или нерезектабельной и для которой требуются стандартные лечебные или паллиативные меры. не существуют или уже не действуют.
  • Пациенты должны показать признаки прогрессирования заболевания за три месяца до лечения с помощью SVV-001.
  • Возраст >= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании SVV-001 у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования. Дети могут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях I фазы монотерапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 24 недель.

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено ниже:

    • абсолютное количество лимфоцитов >= 1000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
    • тромбоциты >= 100 000/мкл
    • АСТ/АЛТ <= 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или <= 5 x ВГН при наличии метастазов в печени
    • общий билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы

    • креатинин <= 1,5 x верхний предел нормы ИЛИ

      • клиренс креатинина (расчетный) <= 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с креатинином > 1,5 x верхняя граница нормы.
  • Женщины должны быть хирургически стерилизованы или находиться в постменопаузе.
  • Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на срок до 6 месяцев.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • У пациентов должна быть сатурация кислорода не менее 95% на комнатном воздухе.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по RECIST (КТ и/или МРТ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с мелкоклеточной гистологией.
  • Пациенты, которые были госпитализированы в связи с неотложными состояниями, требующими стационарного обследования, лечения или процедуры в течение 30 дней до включения в исследование. Кроме того, неотложные состояния, требующие стационарного обследования, лечения или процедуры, должны разрешиться или быть стабильными с медицинской точки зрения и не быть тяжелыми в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель после начала SVV-001 или продолжающиеся нежелательные явления> степени 1, за исключением алопеции, из-за препаратов, введенных более 4 недель назад.
  • Пациенты с клинически очевидным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Пациенты с периферической невропатией > 1 степени (CTCAE версии 3.0).
  • Одновременное использование любых других исследуемых агентов.
  • Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Женщины в пременопаузе, не подвергавшиеся хирургической стерилизации. Хотя SVV-001 не влияет на яичники с токсикологической точки зрения, РНК SVV-001 присутствует в яичниках через 12 недель у животных, которым вводили высокие и средние дозы. Никаких доклинических репродуктивных испытаний с SVV-001 не проводилось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Вирус долины Сенека (биологический агент)
Повышение дозы (начиная с 1 × 10^7 ф.ч./кг), в/в (в вену) в течение 1 часа при однократном введении
Другие имена:
  • СВВ-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности и определение дозы фазы II
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
В течение 28 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ответов по критериям RECIST
Временное ограничение: Базовый уровень; на 7-й неделе, на 7-й день после терапии, а затем, при необходимости, через 4 недели для подтверждения; и каждые 2 месяца до 6 месяцев, если требуется
Базовый уровень; на 7-й неделе, на 7-й день после терапии, а затем, при необходимости, через 4 недели для подтверждения; и каждые 2 месяца до 6 месяцев, если требуется
Ограниченная фармакокинетика, биораспределение и элиминация
Временное ограничение: До 2 последовательных отрицательных вирусных тестов
До 2 последовательных отрицательных вирусных тестов
Ограниченная оценка появления нейтрализующих антител
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2-й неделе, в 1-й день после терапии
Исходный уровень и на 2-й неделе, в 1-й день после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neotropix

Следователи

  • Учебный стул: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N05-10564

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться