신경내분비 특징을 가진 고형종양 환자에서 Seneca Valley 바이러스의 안전성 연구
2010년 2월 23일 업데이트: Neotropix
신경내분비 기능을 가진 진행성 고형 종양 환자에서 복제 가능한 피코르나바이러스인 Seneca Valley 바이러스(SVV-001)의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 특정 유형의 진행성 암 환자에게 Seneca Valley 바이러스를 안전하게 투여할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비인간 모델 시스템에서 특정 종양을 찾아 죽이는 바이러스인 세네카 밸리 바이러스의 인간에 대한 첫 번째 연구입니다.
이 시험의 피험자는 병리학적으로 특정 신경내분비 기능을 나타내는 진행성 암 환자가 될 것입니다. 그들은 종양에 대한 표준 치료 방법을 소진했을 것입니다.
시험의 주요 목적은 바이러스를 안전하게 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다.
추가 목적은 신체 내 바이러스 분포, 신체에서 바이러스 제거, 바이러스에 대한 면역 반응 및 바이러스가 환자의 종양에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대해 배우는 것입니다.
첫 번째 환자는 적은 양의 바이러스로 치료되며 후속 환자는 더 많은 양의 바이러스를 받을 수 있습니다.
시험 종료 시 추가 연구를 위한 용량을 선택하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A .
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Research Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 신경내분비 기능(즉, 다음 3가지 마커 중 1개 이상 발현: 시냅토파이신, 크로모그라닌 A 또는 CD56)이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양(카르시노이드 포함)이 있어야 하며, 이는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치입니다. 존재하지 않거나 더 이상 유효하지 않습니다.
- 환자는 SVV-001로 치료하기 전 3개월 동안 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.
- 나이 >= 18세. 18세 미만 환자의 SVV-001 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다. 소아는 향후 소아과용 1상 단일 제제 시험 대상이 될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 >= 24주.
아래에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 림프구 수 >= 1,000/ul
- 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- AST/ALT <= 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 <= 간 전이가 있는 경우 5 x ULN
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한
크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한 또는
- 크레아티닌 청소율(계산됨) <= 60mL/분/1.73 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한값을 가진 환자의 경우 m2.
- 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 연구 시작 전과 최대 6개월 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST(CT 및/또는 MRI)로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 소세포 조직학을 가진 환자.
- 연구 시작 전 30일 동안 입원 환자 평가, 치료 또는 절차가 필요한 응급 상태로 입원한 환자. 또한, 입원 환자 평가, 치료 또는 절차가 필요한 응급 상태는 해결되었거나 의학적으로 안정적이어야 하며 연구 시작 전 30일 동안 심각하지 않아야 합니다.
- SVV-001의 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하거나, 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 탈모증을 제외한 1등급 이상의 부작용이 지속됨.
- 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자.
- 1등급 이상의 말초 신경병증(CTCAE 버전 3.0)이 있는 환자.
- 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
- 중추 신경계 전이의 존재 또는 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성. SVV-001은 독성학적 관점에서 난소에 영향을 미치지 않지만 SVV-001 RNA는 고용량 및 중간 용량을 투여한 동물에서 12주차에 난소에 존재합니다. SVV-001로 수행된 전임상 생식 테스트는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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용량 증량(1 × 10^7 vp/kg에서 시작), 단일 투여로 1시간 동안 IV(정맥 내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생률 및 2상 용량 결정
기간: 치료제 투여 후 28일 이내
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치료제 투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 응답 수
기간: 기준선 치료 후 7주차, 7일차 및 필요한 경우 최소 4주 후 확인 스캔; 필요한 경우 최대 6개월 동안 2개월마다
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기준선 치료 후 7주차, 7일차 및 필요한 경우 최소 4주 후 확인 스캔; 필요한 경우 최대 6개월 동안 2개월마다
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제한된 약동학, 생체 분포 및 제거
기간: 2회 연속 음성 바이러스 검사까지
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2회 연속 음성 바이러스 검사까지
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중화항체 발생에 대한 제한적 평가
기간: 기준선 및 2주차, 치료 후 1일차
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기준선 및 2주차, 치료 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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세네카 밸리 바이러스(생물 작용제)에 대한 임상 시험
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Peter Hosein, MDSeneca Therapeutics모병