Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wirusa Seneca Valley u pacjentów z guzami litymi z cechami neuroendokrynnymi

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: Neotropix

Faza I badania zwiększania dawki wirusa Seneca Valley (SVV-001), zdolnego do replikacji pikornawirusa, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z cechami neuroendokrynnymi

Głównym celem badania jest ustalenie, czy wirus Seneca Valley można bezpiecznie podawać pacjentom z niektórymi typami zaawansowanego raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na człowieku wirusa Seneca Valley, wirusa, który wyszukuje i zabija określone nowotwory w systemach modelowych innych niż człowiek. Osobnikami w tej próbie będą pacjenci z zaawansowanym rakiem wykazującym patologicznie pewne określone cechy neuroendokrynne; będą mieli wyczerpane standardowe metody leczenia ich guza. Głównym celem badania jest ustalenie, czy wirus może być bezpiecznie podawany. Dodatkowym celem jest poznanie dystrybucji wirusa w organizmie, eliminacji wirusa z organizmu, odpowiedzi immunologicznej na wirusa oraz tego, czy wirus może mieć korzystny wpływ na nowotwory występujące u pacjentów. Pierwsi pacjenci będą leczeni małymi ilościami wirusa, a kolejni pacjenci mogą otrzymywać większe dawki. Pod koniec badania zamierza się dobrać dawkę do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie guz lity (w tym rakowiaka) z cechami neuroendokrynnymi (tj. ekspresja >= 1 z następujących 3 markerów: synaptofizyny, chromograniny A lub CD56), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego standardowe postępowanie lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub przestały obowiązywać.
  • Pacjenci muszą wykazać postęp choroby w ciągu trzech miesięcy poprzedzających leczenie SVV-001.
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania SVV-001 u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci. Dzieci mogą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych fazy I z pojedynczym środkiem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia >= 24 tygodnie.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba limfocytów >= 1000/ul
    • bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
    • płytki >= 100 000/ul
    • AspAT/AlAT <= 2,5 x górna granica normy (GGN) lub <= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy

    • kreatynina <= 1,5 x górna granica normy OR

      • klirens kreatyniny (obliczony) <= 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z kreatyniną > 1,5 x górna granica normy.
  • Kobiety musiały zostać wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez okres do 6 miesięcy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć nasycenie tlenem co najmniej 95% w powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST (CT i/lub MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią drobnokomórkową.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu nagłego stanu wymagającego oceny, leczenia lub procedury w szpitalu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Ponadto nagłe stany wymagające oceny, leczenia lub procedury szpitalnej muszą ustąpić lub być stabilne medycznie i nie być ciężkie przez 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia SVV-001 lub kontynuacja zdarzeń niepożądanych > stopnia 1, z wyłączeniem łysienia, spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci z klinicznie ewidentnym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. (CTCAE wersja 3.0).
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych agentów badawczych.
  • Obecność lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie. Chociaż SVV-001 nie ma wpływu na jajniki z toksykologicznego punktu widzenia, RNA SVV-001 jest obecne w jajnikach po 12 tygodniach u zwierząt, którym podawano duże i średnie dawki. Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych testów reprodukcyjnych z SVV-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Wirus Doliny Seneki (czynnik biologiczny)
Zwiększanie dawki (począwszy od 1 × 10^7 vp/kg), IV (dożylnie) w ciągu 1 godziny w pojedynczym podaniu
Inne nazwy:
  • SVV-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę i określenie dawki fazy II
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania leku
W ciągu 28 dni od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 7. tygodniu, 7. dniu po terapii, a następnie skan potwierdzający co najmniej 4 tygodnie później, jeśli jest to wymagane; i co 2 miesiące przez okres do 6 miesięcy, jeśli to konieczne
Linia bazowa; w 7. tygodniu, 7. dniu po terapii, a następnie skan potwierdzający co najmniej 4 tygodnie później, jeśli jest to wymagane; i co 2 miesiące przez okres do 6 miesięcy, jeśli to konieczne
Ograniczona farmakokinetyka, biodystrybucja i eliminacja
Ramy czasowe: Aż do 2 kolejnych negatywnych testów wirusowych
Aż do 2 kolejnych negatywnych testów wirusowych
Ograniczona ocena występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wyjściowo i w Tygodniu 2, Dniu 1 po terapii
Wyjściowo i w Tygodniu 2, Dniu 1 po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neotropix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N05-10564

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Doliny Seneki (czynnik biologiczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj