Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Seneca Valley Virus hos patienter med solide tumorer med neuroendokrine egenskaber

23. februar 2010 opdateret af: Neotropix

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af Seneca Valley Virus (SVV-001), et replikationskompetent Picornavirus, hos patienter med avancerede solide tumorer med neuroendokrine egenskaber

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Seneca Valley Virus kan administreres sikkert til patienter med visse typer fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse i mennesket af Seneca Valley Virus, en virus, som søger og dræber visse tumorer i ikke-menneskelige modelsystemer. Emner i dette forsøg vil være patienter med fremskreden cancer, der udviser visse specificerede neuroendokrine træk, patologisk; de vil have udtømt standardbehandlingsmetoder for deres tumor. Det primære formål med forsøget er at afgøre, om virussen kan administreres sikkert. Yderligere formål er at lære om distributionen af ​​virussen i kroppen, eliminering af virussen fra kroppen, immunresponset på virussen og om virussen kan have nogle gavnlige virkninger på de tumorer, som patienterne har. De første patienter vil blive behandlet med lave mængder virus, og efterfølgende patienter kan få større mængder. Ved afslutningen af ​​forsøget er det hensigten at vælge en dosis til yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor (inklusive carcinoid) med neuroendokrine træk (dvs. ekspression af >= 1 af følgende 3 markører: synaptophysin, chromogranin A eller CD56), som er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive.
  • Patienter skal vise tegn på sygdomsprogression i de tre måneder forud for behandling med SVV-001.
  • Alder >= 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​SVV-001 til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse. Børn kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase I enkeltstofforsøg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid >= 24 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • absolut lymfocyttal >= 1.000/ul
    • absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
    • blodplader >= 100.000/ul
    • ASAT/ALT <= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller <= 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse

    • kreatinin <= 1,5 x øvre grænse for normal OR

      • kreatininclearance (beregnet) <= 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Kvinder skal være blevet kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale.
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i op til 6 måneder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have iltmætning på mindst 95 % på rumluft.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST (CT og/eller MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet histologi.
  • Patienter, der har været indlagt på grund af akutte tilstande, der kræver indlæggelsesvurdering, behandling eller procedure i løbet af de 30 dage før indtræden i undersøgelsen. Derudover skal akutte tilstande, der kræver indlæggelsesvurdering, behandling eller procedure, være løst eller være medicinsk stabile og ikke alvorlige i 30 dage før påbegyndelse af studiet.
  • Anvendelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af SVV-001, eller fortsat > Grad 1 bivirkninger, ekskl. alopeci, på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter med klinisk tydelig human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Patienter med > grad 1 perifer neuropati (CTCAE version 3.0).
  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler.
  • Tilstedeværelse af eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Præmenopausale kvinder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret. Selvom SVV-001 ikke har nogen effekt på æggestokkene ud fra et toksikologisk perspektiv, er SVV-001 RNA til stede i æggestokkene efter 12 uger hos dyr, der fik høje og mellemstore doser. Der er ikke udført prækliniske reproduktionstests med SVV-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Seneca Valley Virus (biologisk agens)
Dosiseskalering (startende ved 1 × 10^7 vp/kg), IV (i venen) over 1 time i en enkelt administration
Andre navne:
  • SVV-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af fase II dosis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsadministrering
Inden for 28 dage efter behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal svar i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline; i uge 7, dag 7 efter terapi og derefter bekræftelsesscanning mindst 4 uger senere, hvis det er nødvendigt; og hver anden måned i op til 6 måneder, hvis det er nødvendigt
Baseline; i uge 7, dag 7 efter terapi og derefter bekræftelsesscanning mindst 4 uger senere, hvis det er nødvendigt; og hver anden måned i op til 6 måneder, hvis det er nødvendigt
Begrænset farmakokinetik, biodistribution og elimination
Tidsramme: Indtil 2 på hinanden følgende negative virale assays
Indtil 2 på hinanden følgende negative virale assays
Begrænset evaluering af forekomst af neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline og i uge 2, dag 1 efter terapi
Baseline og i uge 2, dag 1 efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neotropix

Efterforskere

  • Studiestol: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (SKØN)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N05-10564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid

Kliniske forsøg med Seneca Valley Virus (biologisk agens)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner