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成長ホルモン欠損症の小児におけるPHA-794428のPK-PD反応と安全性を評価する単回投与研究

2011年5月12日 更新者：Pfizer

成長ホルモン欠乏症の小児患者におけるPHA-794428の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検単回投与研究

これは、小児集団におけるPHA-794428の開発に関する最初の臨床研究となります。 PK および/または PD 反応には成人被験者と小児被験者の間で差異が生じる可能性があるため、まず小児患者に対して探索的単回投与試験を実施し、この患者集団における安全性と忍容性を評価することが適切であると考えられます。 さらに、これにより小児データが追加され、PK/PD モデリングを使用した小児反復投与フェーズ 2b 試験で試験される最適な治療用量の予測が容易になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2007 年 12 月 10 日に終了しました。 プログラム終了というファイザーの決定は、PHA 794428の単回注射後の臨床第2相研究で報告された注射部位の脂肪萎縮症の症例によるものでした。

研究の種類

介入

入学

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.6歳以上の男女のお子様
  • 2. タナー病期分類によって定義される思春期前
  • 3. 成長ホルモン欠乏症

除外基準:

  • 1. 下垂体腫瘍の増殖が制御されていないPGHD患者
  • 2. 視交叉から 3 mm 以内の腫瘍
  • 3. 血清ALTおよび/またはASTが正常範囲の上限の1.5倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
投与後2週間までのPK、IGF-1、および安全性の測定

二次結果の測定

結果測定
抗体およびIGFBP-3の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6391004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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