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성장 호르몬 결핍 아동에서 PK-PD 반응 및 PHA-794428의 안전성을 평가하기 위한 단일 용량 연구

2011년 5월 12일 업데이트: Pfizer

성장 호르몬 결핍이 있는 소아 환자에서 PHA-794428의 안전성, 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 이중 맹검, 단일 용량 연구

이것은 소아 인구에서 PHA-794428 개발에 대한 첫 번째 임상 연구가 될 것입니다. PK 및/또는 PD 반응의 차이는 성인과 소아 사이에 발생할 수 있으므로 소아 환자에서 탐색적 단일 용량 연구를 먼저 수행하여 이 환자 집단의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 적절한 것으로 간주됩니다. 또한 이것은 PK/PD 모델링을 사용하여 어린이의 반복 투여 2b상 시험에서 테스트할 최적의 치료 용량 예측을 용이하게 하기 위해 소아과 데이터를 추가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2007년 12월 10일에 종료되었습니다. Pfizer의 프로그램 종료 결정은 PHA 794428의 단일 주사 후 임상 2상 연구에서 보고된 주사 부위 지방위축증 사례 때문이었습니다.

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 6세 이상의 남녀 어린이
  • 2. 태너 병기로 정의된 사춘기 전
  • 3. 성장 호르몬 결핍

제외 기준:

  • 1. 뇌하수체 종양의 성장이 조절되지 않는 PGHD 환자
  • 2. 시신경교차 3mm 이내 종양
  • 3. 혈청 ALT 및/또는 AST >= 정상 범위 상한의 1.5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
투여 후 최대 2주까지의 PK, IGF-1 및 안전성 측정

2차 결과 측정

결과 측정
항체 및 IGFBP-3 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6391004

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성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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