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Une étude à dose unique pour évaluer la réponse PK-PD et l'innocuité du PHA-794428 chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance

12 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude à double insu et à dose unique pour explorer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PHA-794428 chez les patients pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance

Il s'agira de la première étude clinique du développement du PHA-794428 dans une population pédiatrique. Étant donné que des différences de réponse PK et/ou PD peuvent survenir entre les sujets adultes et pédiatriques, il est jugé approprié de mener d'abord une étude exploratoire à dose unique chez les patients pédiatriques afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans cette population de patients. De plus, cela ajoutera des données pédiatriques pour faciliter la prédiction de la dose thérapeutique optimale à tester dans les essais de phase 2b à doses répétées chez les enfants, en utilisant la modélisation PK/PD

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est terminée le 10 décembre 2007. La décision de Pfizer de mettre fin au programme était due à des cas de lipoatrophie au site d'injection qui ont été signalés dans les études cliniques de phase 2 après une seule injection de PHA 794428.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Enfants de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 6 ans
  • 2. Prépubère tel que défini par la mise en scène de Tanner
  • 3. Déficit en hormone de croissance

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de PGHD avec une croissance tumorale hypophysaire incontrôlée
  • 2. Tumeurs à moins de 3 mm du chiasma optique
  • 3. ALT et/ou AST sériques >= 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
PK, IGF-1 et mesures de sécurité jusqu'à 2 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesures d'anticorps et d'IGFBP-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6391004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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