评估 PHA-794428 在生长激素缺乏症儿童中的 PK-PD 反应和安全性的单剂量研究
2011年5月12日 更新者：Pfizer
一项双盲、单剂量研究，旨在探索 PHA-794428 在生长激素缺乏症儿科患者中的安全性、药代动力学和药效学
这将是 PHA-794428 在儿科人群中开发的第一项临床研究。
由于 PK 和/或 PD 反应的差异可能发生在成人和儿童受试者之间，因此认为首先在儿童患者中进行探索性单剂量研究以评估该患者群体的安全性和耐受性是合适的。
此外，这将添加儿科数据，以促进使用 PK/PD 模型预测在儿童重复剂量 2b 期试验中测试的最佳治疗剂量
研究概览
详细说明
该研究于 2007 年 12 月 10 日终止。
辉瑞终止该项目的决定是由于在临床 2 期研究中单次注射 PHA 794428 后报告的注射部位脂肪萎缩病例。
研究类型
介入性
注册
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49202
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen、德国、91054
- Pfizer Investigational Site
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Brussel、比利时、1090
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1050
- Pfizer Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75019
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄不低于6岁的男女儿童
- 2. Tanner 分期定义的青春期前
- 3.生长激素缺乏
排除标准：
- 1.垂体瘤生长不受控制的PGHD患者
- 2.视交叉3mm以内的肿瘤
- 3. 血清 ALT 和/或 AST >= 正常范围上限的 1.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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给药后长达 2 周的 PK、IGF-1 和安全性测量
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次要结果测量
结果测量 |
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抗体和 IGFBP-3 测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月13日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月12日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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