Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie för att utvärdera PK-PD-responsen och säkerheten hos PHA-794428 hos barn med brist på tillväxthormon

12 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind endosstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PHA-794428 hos pediatriska patienter med tillväxthormonbrist

Detta kommer att vara den första kliniska studien av utvecklingen av PHA-794428 i en pediatrisk population. Eftersom skillnader i PK och/eller PD-svar kan förekomma mellan vuxna och pediatriska försökspersoner, anses det lämpligt att först genomföra en explorativ enkeldosstudie på pediatriska patienter för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i denna patientpopulation. Dessutom kommer detta att lägga till pediatriska data för att underlätta förutsägelsen av den optimala terapeutiska dosen som ska testas i fas 2b-studier med upprepad dosering på barn, med användning av PK/PD-modellering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades den 10 december 2007. Pfizers beslut att avsluta programmet berodde på fall av lipoatrofi på injektionsstället som rapporterades i de kliniska fas 2-studierna efter en enda injektion av PHA 794428.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga och kvinnliga barn med en lägsta ålder på 6 år
  • 2. Prepubertal enligt definition av Tanner staging
  • 3. Tillväxthormonbrist

Exklusions kriterier:

  • 1. PGHD-patienter med okontrollerad hypofystumörtillväxt
  • 2. Tumörer inom 3 mm från den optiska chiasmen
  • 3. Serum ALAT och/eller ASAT >= 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
PK, IGF-1 och säkerhetsmätningar upp till 2 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antikropps- och IGFBP-3-mätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6391004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera