Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky k vyhodnocení PK-PD reakce a bezpečnosti PHA-794428 u dětí s nedostatkem růstového hormonu

12. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PHA-794428 u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu

Půjde o první klinickou studii vývoje PHA-794428 u dětské populace. Protože se mezi dospělými a pediatrickými subjekty mohou vyskytnout rozdíly v odpovědi PK a/nebo PD, považuje se za vhodné nejprve provést průzkumnou studii s jednorázovou dávkou u pediatrických pacientů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u této populace pacientů. Navíc to přidají pediatrické údaje pro usnadnění predikce optimální terapeutické dávky, která má být testována ve studiích fáze 2b s opakovanými dávkami u dětí, s použitím modelování PK/PD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena 10. prosince 2007. Rozhodnutí společnosti Pfizer ukončit program bylo způsobeno případy lipoatrofie v místě vpichu, které byly hlášeny v klinických studiích fáze 2 po jedné injekci PHA 794428.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti muže a ženy s minimálním věkem 6 let
  • 2. Prepubertální, jak je definováno Tannerovou inscenací
  • 3. Nedostatek růstového hormonu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s PGHD s nekontrolovaným růstem tumoru hypofýzy
  • 2. Nádory do 3 mm od optického chiasmatu
  • 3. ALT a/nebo AST v séru >= 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření PK, IGF-1 a bezpečnosti do 2 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření protilátek a IGFBP-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6391004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na PHA-794428

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit