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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK-PD-Reaktion und Sicherheit von PHA-794428 bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

12. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PHA-794428 bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel

Dies wird die erste klinische Studie zur Entwicklung von PHA-794428 in einer pädiatrischen Population sein. Da bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden Unterschiede in der PK- und/oder PD-Reaktion auftreten können, wird es als angemessen erachtet, zunächst eine explorative Einzeldosisstudie bei pädiatrischen Patienten durchzuführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei dieser Patientengruppe zu beurteilen. Darüber hinaus werden dadurch pädiatrische Daten hinzugefügt, um die Vorhersage der optimalen therapeutischen Dosis zu erleichtern, die in Phase-2b-Studien mit wiederholter Gabe bei Kindern mithilfe von PK/PD-Modellen getestet werden soll

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie endete am 10. Dezember 2007. Die Entscheidung von Pfizer, das Programm zu beenden, war auf Fälle von Lipoatrophie an der Injektionsstelle zurückzuführen, die in den klinischen Phase-2-Studien nach einer einzigen Injektion von PHA 794428 gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Männliche und weibliche Kinder mit einem Mindestalter von 6 Jahren
  • 2. Präpubertär gemäß der Tanner-Stufeneinstufung
  • 3. Wachstumshormonmangel

Ausschlusskriterien:

  • 1. PGHD-Patienten mit unkontrolliertem Hypophysentumorwachstum
  • 2. Tumoren innerhalb von 3 mm vom Chiasma opticum
  • 3. Serum-ALT und/oder AST >= 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PK-, IGF-1- und Sicherheitsmessungen bis zu 2 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikörper- und IGFBP-3-Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6391004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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