Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat a PHA-794428 PK-PD válaszának és biztonságosságának értékelésére növekedési hormon hiányos gyermekeknél

2011. május 12. frissítette: Pfizer

Kettős vak, egyszeri dózisú vizsgálat a PHA-794428 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának feltárására növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez lesz az első klinikai vizsgálat a PHA-794428 fejlesztéséről gyermekpopulációban. Mivel a farmakokinetikai és/vagy PD válaszban különbségek fordulhatnak elő a felnőtt és a gyermekgyógyászati ​​alanyok között, célszerű először egy feltáró, egyszeri dózisú vizsgálatot végezni gyermekgyógyászati ​​betegeken, hogy felmérjék a biztonságosságot és a tolerálhatóságot ebben a betegpopulációban. Ezenkívül ez gyermekgyógyászati ​​adatokkal egészíti ki, hogy megkönnyítse a tesztelendő optimális terápiás dózis előrejelzését az ismételt dózisú 2b.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 2007. december 10-én fejeződött be. A Pfizer a program megszakítására vonatkozó döntését az injekció beadásának helyén fellépő lipoatrophia esetei indokolták, amelyeket a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek a PHA 794428 egyszeri injekciója után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi és női gyermekek legalább 6 éves korig
  • 2. Prepubertás a Tanner-stádium meghatározása szerint
  • 3. Növekedési hormon hiány

Kizárási kritériumok:

  • 1. PGHD-s betegek kontrollálatlan agyalapi mirigy daganatnövekedéssel
  • 2. Daganatok az optikai chiasmától számított 3 mm-en belül
  • 3. A szérum ALT és/vagy AST >= a normál tartomány felső határának 1,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
PK, IGF-1 és biztonsági mérések az adagolást követő 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Antitest és IGFBP-3 mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6391004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel