Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny odpowiedzi PK-PD i bezpieczeństwa PHA-794428 u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PHA-794428 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem hormonu wzrostu

Będzie to pierwsze badanie kliniczne rozwoju PHA-794428 w populacji pediatrycznej. Ponieważ mogą wystąpić różnice w odpowiedzi PK i (lub) PD między osobami dorosłymi a dziećmi, za właściwe uznaje się przeprowadzenie najpierw badania rozpoznawczego z pojedynczą dawką u dzieci i młodzieży w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji w tej populacji pacjentów. Ponadto doda to dane pediatryczne, aby ułatwić przewidywanie optymalnej dawki terapeutycznej do zbadania w badaniach fazy 2b z powtarzaną dawką u dzieci, z wykorzystaniem modelowania PK/PD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło się 10 grudnia 2007 r. Decyzja firmy Pfizer o zakończeniu programu była spowodowana przypadkami lipoatrofii w miejscu wstrzyknięcia, które zgłoszono w badaniach klinicznych fazy 2 po pojedynczym wstrzyknięciu PHA 794428.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat
  • 2. Przed okresem dojrzewania według klasyfikacji Tannera
  • 3. Niedobór hormonu wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z PGHD z niekontrolowanym rozrostem guza przysadki
  • 2. Guzy w promieniu 3 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
  • 3. AlAT i/lub AST w surowicy >= 1,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiary PK, IGF-1 i bezpieczeństwa do 2 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pomiary przeciwciał i IGFBP-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6391004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PHA-794428

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj