Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å evaluere PK-PD-responsen og sikkerheten til PHA-794428 hos barn med veksthormonmangel

12. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, enkeltdosestudie for å utforske sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PHA-794428 hos pediatriske pasienter med veksthormonmangel

Dette vil være den første kliniske studien av utviklingen av PHA-794428 i en pediatrisk populasjon. Siden forskjeller i PK- og/eller PD-respons kan forekomme mellom voksne og pediatriske personer, anses det som hensiktsmessig å først utføre en eksplorativ enkeltdosestudie på pediatriske pasienter for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen. I tillegg vil dette legge til pediatriske data for å lette prediksjonen av den optimale terapeutiske dosen som skal testes i fase 2b-studier med gjentatte doser hos barn, ved bruk av PK/PD-modellering

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet 10. desember 2007. Pfizers beslutning om å avslutte programmet skyldtes tilfeller av lipoatrofi på injeksjonsstedet som ble rapportert i de kliniske fase 2-studiene etter en enkelt injeksjon av PHA 794428.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige og kvinnelige barn med en minimumsalder på 6 år
  • 2. Prepubertal som definert av Tanner iscenesettelse
  • 3. Veksthormonmangel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. PGHD-pasienter med ukontrollert hypofysetumorvekst
  • 2. Tumorer innenfor 3 mm fra den optiske chiasmen
  • 3. Serum ALT og/eller AST >= 1,5 ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK, IGF-1 og sikkerhetsmålinger inntil 2 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistoff og IGFBP-3 målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6391004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere