Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de PK-PD-respons en veiligheid van PHA-794428 te evalueren bij kinderen met groeihormoondeficiëntie

12 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblind onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PHA-794428 te onderzoeken bij pediatrische patiënten met groeihormoondeficiëntie

Dit zal de eerste klinische studie zijn van de ontwikkeling van PHA-794428 in een pediatrische populatie. Aangezien er verschillen in PK- en/of PD-respons kunnen optreden tussen volwassen en pediatrische proefpersonen, wordt het passend geacht om eerst een verkennend onderzoek met een enkele dosis uit te voeren bij pediatrische patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Bovendien zal dit pediatrische gegevens toevoegen om de voorspelling van de optimale therapeutische dosis te vergemakkelijken die moet worden getest in fase 2b-onderzoeken met herhaalde doses bij kinderen, met behulp van PK/PD-modellering

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie eindigde op 10 december 2007. De beslissing van Pfizer om het programma te beëindigen was het gevolg van gevallen van lipoatrofie op de injectieplaats die werden gemeld in de klinische fase 2-onderzoeken na een enkele injectie met PHA 794428.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke en vrouwelijke kinderen met een minimumleeftijd van 6 jaar
  • 2. Prepuberaal zoals gedefinieerd door Tanner-stadiëring
  • 3. Groeihormoondeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. PGHD-patiënten met ongecontroleerde hypofysetumorgroei
  • 2. Tumoren binnen 3 mm van het optische chiasma
  • 3. Serum ALT en/of AST >= 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PK, IGF-1 en veiligheidsmetingen tot 2 weken na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antilichaam- en IGFBP-3-metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6391004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren