Um estudo de dose única para avaliar a resposta PK-PD e a segurança do PHA-794428 em crianças com deficiência do hormônio do crescimento
12 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego de dose única para explorar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do PHA-794428 em pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento
Este será o primeiro estudo clínico do desenvolvimento de PHA-794428 em uma população pediátrica.
Uma vez que podem ocorrer diferenças na resposta PK e/ou PD entre indivíduos adultos e pediátricos, considera-se apropriado conduzir primeiro um estudo exploratório de dose única em pacientes pediátricos para avaliar a segurança e a tolerabilidade nessa população de pacientes.
Além disso, isso adicionará dados pediátricos para facilitar a previsão da dose terapêutica ideal a ser testada em estudos de fase 2b de dose repetida em crianças, usando modelagem PK/PD
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terminou em 10 de dezembro de 2007.
A decisão da Pfizer de encerrar o programa foi devido a casos de lipoatrofia no local da injeção que foram relatados nos estudos clínicos de Fase 2 após uma única injeção de PHA 794428.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Crianças do sexo masculino e feminino com idade mínima de 6 anos
- 2. Pré-púbere conforme definido pelo estadiamento de Tanner
- 3. Deficiência de hormônio do crescimento
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com PGHD com crescimento de tumor hipofisário descontrolado
- 2. Tumores dentro de 3 mm do quiasma óptico
- 3. ALT e/ou AST sérica >= 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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PK, IGF-1 e medições de segurança até 2 semanas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medições de anticorpos e IGFBP-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6391004
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